Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší dny, lepší noci: Léčba potíží se spánkem (po telefonu) (Sleep)

1. září 2016 aktualizováno: IWK Health Centre

Lepší dny, lepší noci: Léčba potíží se spánkem (modul spánkové intervence programu rodinné pomoci)

Účelem programu Nejsilnější rodiny (dříve Program pomoci pro rodinu) je vyhodnotit účinnost intervence Nejsilnější rodiny na dálku ve srovnání s obvyklou nebo standardní péčí, která je typicky poskytována dětem s mírnou až středně těžkou latencí nástupu spánku a/nebo potížemi s odolností před spaním. Jedná se o jednocentrickou studii založenou na zdravotním středisku IWK. Primárním výsledkem je změna spánkových vzorců (latence nástupu spánku a/nebo odpor před spaním).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem programu Family Help Sleep je poskytovat služby primární péče v oblasti duševního zdraví dětem a jejich rodinám v pohodlí a soukromí jejich domova. Bude randomizováno přibližně 80 dětí (ve věku 6-12 let) trpících mírnou až střední latencí nástupu spánku a/nebo rezistencí před spaním.

Intervence se provádí na dálku, pomocí edukační příručky a telefonické konzultace s vyškoleným paraprofesionálním „koučem“, který je pod dohledem licencovaného zdravotnického pracovníka. Telefonní kouč poskytuje konzistentní péči na základě písemných protokolů s průběžným hodnocením profesionálním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 5-12 let
  • navštěvuje 6. ročník (základní škola)
  • latence nástupu spánku a/nebo odpor před spaním
  • mluvit a psát anglicky
  • poskytuje rodičovské oprávnění
  • má doma přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli duševní onemocnění s výjimkou rušivé poruchy chování
  • neurologické stavy
  • středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • v posledních 6 měsících podstoupil behaviorální intervenci kvůli potížím se spánkem
  • noční enuréza
  • spánková apnoe
  • společné spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba: FHP Spánek Program
Stratifikovaná s nebo bez diagnostiky poruch chování (ADHD): 50 % randomizovaných pro příjem lepších dnů, lepších nocí – intervence na vzdálenost spánku
Behaviorální: Program spánku FHP
Kognitivně-behaviorální intervence
NO_INTERVENTION: Ovládání: Obvyklá péče
Stratifikovaný s/bez diagnostiky chování (ADHD): 50 % randomizováno k získání obvyklé péče o poruchu spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: denně během léčby; při sledování 2 a 6 MĚSÍCŮ po randomizaci
denně během léčby; při sledování 2 a 6 MĚSÍCŮ po randomizaci
Aktigrafové záznamy
Časové okno: denně během léčby; výchozí stav, sledování po 2 a 6 měsících
denně během léčby; výchozí stav, sledování po 2 a 6 měsících
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
Stupnice spokojenosti (vyvinuto výzkumníkem)
Časové okno: konec léčby
konec léčby
Rodičovský stresový index
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
Dotazník o zdraví dítěte
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování
výchozí stav, 2 měsíce (konec léčby) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penny Corkum, PhD., IWK Health Centre and Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3104
  • NSHRF grant (JINÝ: nshrf)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupněny by byly souhrnné souhrnné údaje, nikoli však jednotlivé údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program spánku FHP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit