- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00349882
Effets des régimes d'entretien des lentilles de contact sur l'épithélium cornéen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
- A lu, compris et signé une lettre de consentement à l'information.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 6/6 ou mieux (chaque œil), avec leur correction visuelle habituelle.
- A une vision binoculaire normale (pas de strabisme, pas d'amblyopie et anisométropie inférieure ou égale à 1,00 D).
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- A subi un examen oculaire au cours des 2 dernières années.
N'a pas porté de lentilles de contact auparavant ou n'a porté de lentilles de contact que pendant une période d'essai, sans essai au cours des six derniers mois.
Un porteur de lentilles cornéennes non admissible est celui qui :
- Répond positivement aux points 1 à 7 ci-dessus.
- A une prescription de lentilles de contact à distance comprise entre -0,50D et -9,00D.
- A un astigmatisme inférieur ou égal à -1.00D cyl.
- Porte actuellement avec succès des lentilles de contact en silicone hydrogel.
- Accepte de porter les lentilles d'étude quotidiennement sans utiliser de lubrifiants oculaires ou de lentilles.
Critère d'exclusion:
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Est aphaque.
- A une maladie oculaire active.
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilise des médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter la santé oculaire.
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
- Est enceinte ou allaitante.
Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche.
Un porteur de lentilles cornéennes non admissible est celui qui :
- Répond positivement à l'un des points 1 à 8 ci-dessus pour les critères d'exclusion.
- A une sensibilité connue aux solutions d'entretien des lentilles de contact utilisées dans l'étude.
- A des allergies oculaires ou systémiques qui pourraient nuire au port de lentilles de contact.
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- A une pinguécule/un ptérygion qui, de l'avis de l'investigateur, rend le port de lentilles de contact déconseillé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Le principal critère de jugement de cette étude consiste à étudier les effets de deux
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différentes solutions d'entretien des lentilles de contact sur la cornée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le critère de jugement secondaire de cette étude consiste à comparer les effets subjectifs et
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réponses objectives entre deux solutions d'entretien de lentilles de contact différentes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Woods, PhD, University of Waterloo
- Chercheur principal: Desmond Fonn, MOptom, University of Waterloo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/216/05/L
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