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Une étude P-III en double aveugle et comparative de groupe avec Zolpidem MR utilisant un placebo et du nitrazépam chez des patients souffrant d'insomnie

19 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Étude clinique de phase III - Étude de comparaison de groupe en double aveugle, contrôlée par placebo et nitrazépam chez des patients souffrant d'insomnie associée à la schizophrénie et à la psychose maniaco-dépressive

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, triple factice, de comparaison de groupe utilisant un placebo et le nitrazépam comme médicament comparatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu region, Japon
      • Hokkaido region, Japon
      • Kansai region, Japon
      • Kanto region, Japon
      • Kyushu region, Japon
      • Shikoku region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insomnie non organique associée à la schizophrénie et à la psychose maniaco-dépressive.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des réactions allergiques au zolpidem ou au nitrazépam ; Patients souffrant de troubles cardiaques graves ; insuffisance hépatique grave; maladies rénales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: zolpidem MR
oral
Autres noms:
  • FK199B
Expérimental: 2
Médicament: zolpidem MR
oral
Autres noms:
  • FK199B
Comparateur placebo: 4
Médicament: placebo
oral
Comparateur actif: 3
Médicament: nitrazépam
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réveil moyen après le début du sommeil pendant la période en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale moyenne du sommeil pendant la période en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines
Nombre moyen de réveils nocturnes pendant la période en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines
Latence moyenne d'endormissement pendant la période en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines
Impression du patient pendant la période en double aveugle
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2006

Première publication (Estimation)

11 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6199-CL-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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