Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, gruppesammenlignende P-III-studie med Zolpidem MR ved bruk av placebo og nitrazepam hos pasienter med søvnløshet

19. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Fase III klinisk studie - En dobbeltblind, placebo- og nitrazepamkontrollert, gruppesammenligningsstudie hos pasienter med søvnløshet assosiert med schizofreni og manisk-depressiv psykose

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, gruppesammenligningsstudie med placebo og nitrazepam som et sammenlignende medikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-organisk søvnløshet assosiert med schizofreni og manisk-depressiv psykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergiske reaksjoner på zolpidem eller nitrazepam; Pasienter med alvorlige hjertesykdommer; alvorlig nedsatt leverfunksjon; alvorlige nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: zolpidem MR
muntlig
Andre navn:
  • FK199B
Eksperimentell: 2
Legemiddel: zolpidem MR
muntlig
Andre navn:
  • FK199B
Placebo komparator: 4
Legemiddel: placebo
muntlig
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: nitrazepam
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig våknetid etter innsett søvn i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig total søvntid under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Gjennomsnittlig søvnlatens i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientinntrykk under den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6199-CL-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere