在失眠患者中使用安慰剂和硝西泮进行唑吡坦 MR 的双盲、组比较 P-III 研究
2014年8月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK199B（唑吡坦 MR 片剂）III 期临床研究 - 一项针对与精神分裂症和躁狂抑郁症相关的失眠症患者的双盲、安慰剂和硝西泮对照的组比较研究
使用安慰剂和硝西泮作为比较药物的多中心、随机、双盲、三重模拟、组比较研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chubu region、日本
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Hokkaido region、日本
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Kansai region、日本
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Kanto region、日本
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Kyushu region、日本
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Shikoku region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与精神分裂症和躁狂抑郁症相关的非器质性失眠。
排除标准：
- 对唑吡坦或硝西泮有过敏反应的患者；患有严重心脏病的患者；严重的肝功能损害；严重的肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
口服
其他名称：
|
|
实验性的：2个
|
口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：4个
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口服
|
|
有源比较器：3个
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双盲期间入睡后的平均苏醒时间
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
双盲期间的平均总睡眠时间
大体时间：2周
|
2周
|
|
双盲期间夜间醒来的平均次数
大体时间：2周
|
2周
|
|
双盲期间的平均睡眠潜伏期
大体时间：2周
|
2周
|
|
双盲期患者印象
大体时间：2周
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月8日
首次发布 (估计)
2006年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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