Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie P-III z podwójnie ślepą próbą i porównaniem grup z zastosowaniem zolpidemu MR z zastosowaniem placebo i nitrazepamu u pacjentów z bezsennością

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

FK199B (zolpidem MR tabletka) Badanie kliniczne fazy III — badanie porównawcze grup z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i nitrazepamem u pacjentów z bezsennością związaną ze schizofrenią i psychozą maniakalno-depresyjną

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe badanie porównawcze grup z użyciem placebo i nitrazepamu jako leku porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu region, Japonia
      • Hokkaido region, Japonia
      • Kansai region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia
      • Shikoku region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność nieorganiczna związana ze schizofrenią i psychozą maniakalno-depresyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na zolpidem lub nitrazepam; Pacjenci z poważnymi zaburzeniami serca; poważne zaburzenia czynności wątroby; poważne choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: zolpidem MR
doustny
Inne nazwy:
  • FK199B
Eksperymentalny: 2
Lek: zolpidem MR
doustny
Inne nazwy:
  • FK199B
Komparator placebo: 4
Lek: placebo
doustny
Aktywny komparator: 3
Lek: nitrazepam
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas przebudzenia po zaśnięciu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Średnia liczba nocnych przebudzeń w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Średnia latencja snu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wrażenie pacjenta podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6199-CL-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj