Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, gruppjämförande P-III-studie med Zolpidem MR med placebo och nitrazepam hos sömnlöshetspatienter

19 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Fas III klinisk studie - En dubbelblind, placebo- och nitrazepamkontrollerad, gruppjämförande studie hos patienter med sömnlöshet associerad med schizofreni och manodepressiv psykos

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, gruppjämförelsestudie med placebo och nitrazepam som ett jämförande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ickeorganisk sömnlöshet i samband med schizofreni och manodepressiv psykos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergiska reaktioner mot zolpidem eller nitrazepam; Patienter med allvarliga hjärtsjukdomar; allvarligt nedsatt leverfunktion; allvarliga njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: zolpidem MR
oral
Andra namn:
  • FK199B
Experimentell: 2
Läkemedel: zolpidem MR
oral
Andra namn:
  • FK199B
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: placebo
oral
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: nitrazepam
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig vakentid efter sömnstart under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig total sömntid under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Genomsnittligt antal nattliga uppvaknanden under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Genomsnittlig sömnlatens under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Patientintryck under den dubbelblinda perioden
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2006

Första postat (Uppskatta)

11 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6199-CL-0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera