Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое групповое сравнительное исследование P-III с золпидемом MR с использованием плацебо и нитразепама у пациентов с бессонницей

19 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Клиническое исследование фазы III - двойное слепое, контролируемое плацебо и нитразепамом, групповое сравнительное исследование у пациентов с бессонницей, связанной с шизофренией и маниакально-депрессивным психозом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, групповое сравнительное исследование с использованием плацебо и нитразепама в качестве сравнительного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu region, Япония
      • Hokkaido region, Япония
      • Kansai region, Япония
      • Kanto region, Япония
      • Kyushu region, Япония
      • Shikoku region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неорганическая бессонница, связанная с шизофренией и маниакально-депрессивным психозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергическими реакциями на золпидем или нитразепам; Пациенты с серьезными сердечными заболеваниями; серьезная печеночная недостаточность; серьезные заболевания почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: золпидем МР
устный
Другие имена:
  • ФК199Б
Экспериментальный: 2
Лекарство: золпидем МР
устный
Другие имена:
  • ФК199Б
Плацебо Компаратор: 4
Лекарство: плацебо
устный
Активный компаратор: 3
Лекарство: нитразепам
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время бодрствования после начала сна в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее время сна в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Среднее количество ночных пробуждений в период двойного слепого исследования
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Средняя латентность сна во время двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Впечатление пациента во время двойного слепого периода
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6199-CL-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться