Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, ryhmävertailu P-III -tutkimus Zolpidem MR:llä käyttäen lumelääkettä ja nitratsepaamia unettomuuspotilailla

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

FK199B (tsolpidem MR -tabletti) vaiheen III kliininen tutkimus - kaksoissokko, lumelääke- ja nitratsepaamikontrolloitu ryhmävertailututkimus potilailla, joilla on skitsofreniaan ja maanis-depressiiviseen psykoosiin liittyvää unettomuutta

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen nukke, ryhmävertailututkimus, jossa käytettiin lumelääkettä ja nitratsepaamia vertailulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu region, Japani
      • Hokkaido region, Japani
      • Kansai region, Japani
      • Kanto region, Japani
      • Kyushu region, Japani
      • Shikoku region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäorgaaninen unettomuus, joka liittyy skitsofreniaan ja maanis-depressiiviseen psykoosiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergisia reaktioita tsolpideemille tai nitratsepaamille; Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia; vakava maksan vajaatoiminta; vakavia munuaissairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: zolpideemi MR
oraalinen
Muut nimet:
  • FK199B
Kokeellinen: 2
Lääke: zolpideemi MR
oraalinen
Muut nimet:
  • FK199B
Placebo Comparator: 4
Lääke: plasebo
oraalinen
Active Comparator: 3
Lääke: nitratsepaami
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen heräämisaika unen alkamisen jälkeen kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisuniaika kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Keskimääräinen öisten herätysten lukumäärä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Keskimääräinen unilatenssi kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilaan vaikutelma kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6199-CL-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa