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Radiothérapie de champ impliqué pour le lymphome de la zone marginale non gastrique

27 février 2018 mis à jour par: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un essai prospectif à un seul bras sur la radiothérapie de champ impliquée seule pour le lymphome de la zone marginale non gastrique de stade I-II de bas grade

Cette étude prospective testera les hypothèses suivantes chez des patients atteints d'un lymphome de la zone marginale (MZ) de stade I-II :

  • La radiothérapie de champ impliqué produira un taux de réponse complète de > 90 %
  • La radiothérapie sera associée à une progression locorégionale < 20% après 10 ans
  • Le décès par lymphome MZ surviendra chez < 40 % des patients dans les 10 ans suivant la radiothérapie

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Recueillir des informations sur la prévalence de H. pylori dans le lymphome du MALT non gastrique
  • Estimer les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  • Mener le premier essai prospectif multicentrique de radiothérapie (RT) dans le lymphome de la zone marginale (MZL) de stade I-II
  • Identifier de manière prospective les facteurs de causalité du MZL, y compris les infections et les maladies inflammatoires

Cette étude sera le premier grand essai de toute forme de traitement pour le lymphome de la zone marginale non gastrique de stade I-II. Il y a un énorme déficit dans la littérature concernant cette entité fascinante mais relativement récemment reconnue. Le MZL est généralement associé à des troubles inflammatoires ou infectieux sous-jacents et il est clair, du moins dans certains cas d'infection par des organismes appelés Helicobacter pylori et Chlamydia psitacci, que l'état inflammatoire peut en fait causer le lymphome. Le rôle de l'infection à H. pylori n'a pas été bien étudié dans le MZL non gastrique dans de grandes études prospectives, malgré des rapports anecdotiques de régression du MZL non gastrique après l'éradication de H. pylori. Des cas de réponse au traitement par la doxycycline (antibactérienne) ont été rapportés chez des patients présentant des signes d'infection à Chlamydia (C. psitacci) en MZL des tissus autour de l'œil. Cette association n'a été bien étudiée dans aucune grande étude prospective et il n'existe aucune donnée à long terme sur le traitement par la doxycycline. La prise en charge du MZL de stade I-II est variable et souvent ad hoc en Australie, malgré des preuves rétrospectives significatives pour soutenir la radiothérapie (RT) comme modalité de traitement curatif de choix. Dans cette étude conjointe TROG/ALLG, 100 patients seront recrutés sur 5 ans. Tous les patients subiront des tests respiratoires ou une endoscopie pour détecter une infection à H. pylori. Des spécimens oculaires de MZL seront envoyés en Italie pour tester C. psitacci. Les patients recevront un traitement hautement standardisé avec RT. Cette étude documentera définitivement l'efficacité et l'innocuité de la RT dans le MZL non gastrique de stade I et II et inclura des patients atteints d'une maladie de stade IV limitée à des organes appariés, car cette maladie montre une tendance à se concentrer exclusivement sur des organes particuliers, tels que glandes salivaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans atteints d'un lymphome de la zone marginale non gastrique documenté histologiquement.
  • Maladie limitée aux stades I et II après une stadification adéquate (voir annexe II), les patients au stade IV avec une maladie extraganglionnaire confinée à des organes appariés (par ex. glandes salivaires) et y compris toute extension locale de cette maladie dans les tissus adjacents. Les patients présentant des ganglions lymphatiques impliqués du même côté du diaphragme en plus d'une atteinte d'organes appariés sont également éligibles, à condition que tous les sites tumoraux impliqués, nodaux et extranodaux, puissent être irradiés à 30 Gy dans la tolérance des tissus normaux concernés. Si l'atteinte d'organes appariés était considérée comme un seul site extraganglionnaire (plutôt que 2 sites séparés et donc le stade IV), les patients éligibles seraient alors considérés comme ayant une maladie de stade IE ou IIE. Les patients à diffusion plus large (moelle osseuse, foie, etc.) ne sont pas éligibles.
  • Espérance de vie prévue > 2 ans
  • Donné un consentement éclairé écrit
  • A été évalué par un radio-oncologue
  • Accepter de subir un test respiratoire pour H. pylori et/ou une œsophagogastroduodénoscopie pour exclure une infection active par Helicobacter pylori
  • Doit être disponible pour un suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Lymphome de la zone marginale splénique
  • A déjà reçu une radiothérapie locorégionale
  • Une contre-indication médicale à la radiothérapie
  • Toute tumeur maligne antérieure ou concomitante autre qu'un cancer de la peau non mélanique traité de manière curative, un mélanome malin de niveau 1 ou un cancer du col de l'utérus in situ, à moins que la maladie et le traitement n'aient eu lieu pendant 5 ans
  • Atteinte si étendue du thorax qu'un traitement par radiothérapie seule serait dangereux en raison d'une irradiation pulmonaire excessive, même si une technique de champ rétrécissant était employée
  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • Transformation en lymphome à grandes cellules ou autre histologie agressive
  • Maladie largement disséminée (moelle osseuse, foie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Radiation: Radiothérapie de champ impliqué

La dose prescrite sera de 30 Gy en fractions de 15 à 20, sauf si l'orbite doit être traitée, auquel cas la dose sera de 24 Gy en fractions de 1,5 à 2 Gy.

Fractions quotidiennes de 1,5-2,0 Gy sera employé. Le traitement sera administré 5 jours par semaine avec une durée de traitement prévue n'excédant pas 28 jours.

Autres noms:
  • Radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'absence de progression locorégionale (FFLRP)
Délai: Il y aura une analyse intermédiaire à la fin de la régularisation (environ 5 ans), à 5 ans de la fin de la régularisation et une analyse finale à 10 ans de la fin de la régularisation.
Il y aura une analyse intermédiaire à la fin de la régularisation (environ 5 ans), à 5 ans de la fin de la régularisation et une analyse finale à 10 ans de la fin de la régularisation.
Taux de réponse complète
Délai: Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Survie spécifique au cancer
Délai: Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Survie sans progression
Délai: Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Liberté de progression
Délai: Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Une analyse finale à 10 ans forme la fin de la régularisation.
Taux de toxicité aiguë et tardive
Délai: Il y aura une analyse intermédiaire à la fin de la régularisation (environ 5 ans), à 5 ans de la fin de la régularisation et une analyse finale à 10 ans de la fin de la régularisation.
Il y aura une analyse intermédiaire à la fin de la régularisation (environ 5 ans), à 5 ans de la fin de la régularisation et une analyse finale à 10 ans de la fin de la régularisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaborateurs

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael MacManus, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2006

Première publication (Estimation)

18 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 05.02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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