Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukana oleva sädehoito ei-mahalaukun marginaalialueen lymfooman hoitoon

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tuleva yksikätinen koe kenttäsädehoidosta yksinään vaiheen I–II matala-asteisen ei-vatsan marginaalialueen lymfooman hoitoon

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit potilailla, joilla on vaiheen I-II matalan asteen marginaalivyöhykkeen (MZ) lymfooma:

  • Osallisen kentän sädehoito tuottaa > 90 %:n täydellisen vasteen
  • Sädehoitoon liittyy < 20 %:n lokoregionaalinen eteneminen 10 vuoden kuluttua
  • MZ-lymfooman aiheuttama kuolema tapahtuu alle 40 %:lla potilaista 10 vuoden sisällä sädehoidosta

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kerää tietoa H. pylorin esiintyvyydestä ei-vatsan MALT-lymfoomassa
  • Sädehoidon akuutin ja myöhäisen toksisuuden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet:

  • Suorittaa ensimmäinen monikeskusprospektiivinen sädehoidon (RT) tutkimus vaiheen I-II marginaalivyöhykelymfoomassa (MZL)
  • Tunnistaa MZL:n syytekijät, mukaan lukien infektio ja tulehdussairaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen suuri koe minkä tahansa muodon hoidosta vaiheen I-II, ei-vatsan marginaalivyöhykkeen lymfooman hoitoon. Kirjallisuudessa on valtava puute tämän kiehtovan mutta suhteellisen hiljattain tunnustetun kokonaisuuden suhteen. MZL liittyy yleisesti taustalla oleviin tulehdus- tai infektiosairauksiin, ja on selvää, ainakin joissakin tapauksissa Helicobacter pylori- ja Chlamydia psitacci -nimiset organismit, että tulehdustila voi itse asiassa aiheuttaa lymfooman. H. pylori -infektion roolia ei ole tutkittu hyvin ei-vatsan MZL:ssä suurissa prospektiivisissä tutkimuksissa huolimatta anekdoottisista raporteista, jotka koskevat muun kuin mahalaukun MZL:n regressiota H. pylorin hävittämisen jälkeen. Doksisykliini (antibakteerinen) hoitovaste on raportoitu potilailla, joilla on merkkejä klamydiainfektiosta (C. psitacci) silmän ympärillä olevien kudosten MZL:ssä. Tätä yhteyttä ei ole tutkittu hyvin missään laajassa prospektiivisessa tutkimuksessa, eikä pitkäaikaista tietoa doksisykliinihoidosta ole olemassa. Vaiheen I–II MZL:n hoito on vaihtelevaa ja usein tapauskohtaista Australiassa huolimatta merkittävistä retrospektiivisistä todisteista, jotka tukevat sädehoitoa (RT) valittuna parantavana hoitomuotona. Tässä TROG/ALLG-yhteistutkimuksessa rekrytoidaan 100 potilasta viiden vuoden aikana. Kaikille potilaille tehdään hengitystestit tai endoskopia H. pylori -infektion havaitsemiseksi. Silmän MZL-näytteet lähetetään Italiaan C. psitaccin varalta. Potilaat saavat pitkälle standardoitua RT-hoitoa. Tämä tutkimus dokumentoi lopullisesti RT:n tehokkuuden ja turvallisuuden vaiheen I ja II ei-mahalaukun MZL:ssä, ja se sisältää potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus rajoittuen parielimiin, koska tämä sairaus osoittaa taipumusta kotiutua yksinomaan tiettyihin elimiin, kuten esim. sylkirauhaset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu ei-vatsan marginaalialueen lymfooma.
  • Sairaus rajoittuu vaiheisiin I ja II riittävän vaiheen jälkeen (katso liite II), potilaat, joilla on vaihe IV, joilla on ekstranodaalinen sairaus, joka rajoittuu parillisiin elimiin (esim. sylkirauhaset) ja mukaan lukien tämän taudin paikallinen leviäminen viereisiin kudoksiin. Myös potilaat, joilla on imusolmukkeita pallean samalla puolella, ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikki osallistuvat kasvainkohdat, solmukudosten ja ekstranodaaliset, voidaan säteilyttää 30 Gy:iin asiaankuuluvien normaalien kudosten toleranssin rajoissa. Jos parillisen elimen osallisuutta pidettäisiin yhtenä extranodaalisena kohdanna (kahden erillisen kohdan ja siten vaiheen IV sijasta), kelpoisilla potilailla katsottaisiin sitten olevan IE- tai IIE-vaiheen sairaus. Potilaat, joilla on laajempi levinneisyys (luuydin, maksa jne.), eivät ole tukikelpoisia.
  • Arvioitu elinajanodote > 2 vuotta
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Säteilyonkologin arvioima
  • suostut suorittamaan H. pylorin hengitystestin ja/tai esophagogastroduodenoscopyn aktiivisen helicobacter pylori -infektion sulkemiseksi pois
  • Sen on oltava käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
  • Sai aikaisemman paikallisen sädehoidon
  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, tason 1 pahanlaatuinen melanooma tai in situ kohdunkaulansyöpä, paitsi jos sairaudesta ja hoidosta ei ole annettu 5 vuotta
  • Niin laaja rintakehän osallistuminen, että pelkkä sädehoito olisi vaarallista liiallisen keuhkojen säteilytyksen vuoksi, vaikka käytettäisiin kutistuskenttätekniikkaa
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus
  • Transformaatio suurisoluiseksi lymfoomaksi tai muuksi aggressiiviseksi histologiaksi
  • Sairaus, joka on laajalti levinnyt (luuydin, maksa jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Säteily: Mukana kenttäsädehoito

Määrätty annos on 30 Gy 15-20 jakeessa, ellei kiertoradalla ole tarkoitus hoitaa, jolloin annos on 24 Gy 1,5-2 Gy jakeissa.

Päivittäiset fraktiot 1,5-2,0 Gy tulee töihin. Hoitoa annetaan 5 päivänä viikossa ja suunniteltu hoidon kesto on enintään 28 päivää.

Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus paikallisalueellisesta etenemisasteesta (FFLRP).
Aikaikkuna: Välianalyysi tehdään jaksotuksen lopussa (n. 5 vuotta), 5 vuoden kuluttua karttumisen päättymisestä ja lopullinen analyysi 10 vuoden jaksotuksen päättymisestä.
Välianalyysi tehdään jaksotuksen lopussa (n. 5 vuotta), 5 vuoden kuluttua karttumisen päättymisestä ja lopullinen analyysi 10 vuoden jaksotuksen päättymisestä.
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Vapaus etenemisestä
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Lopullinen analyysi 10 vuoden kohdalla on karttuman lopussa.
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Välianalyysi tehdään jaksotuksen lopussa (n. 5 vuotta), 5 vuoden kuluttua karttumisen päättymisestä ja lopullinen analyysi 10 vuoden jaksotuksen päättymisestä.
Välianalyysi tehdään jaksotuksen lopussa (n. 5 vuotta), 5 vuoden kuluttua karttumisen päättymisestä ja lopullinen analyysi 10 vuoden jaksotuksen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael MacManus, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 05.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-vatsan marginaalialueen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Mukana kenttäsädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa