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Taxonomie moléculaire du lymphome nodal de la zone marginale

Étude de cohorte observationnelle rétrospective internationale visant à décrire une classification moléculaire pour NMZL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données des patients liées à la santé seront collectés rétrospectivement à partir des biobanques institutionnelles et des dossiers des patients ou des dossiers médicaux électroniques après réception de l'approbation éthique. Chaque patient inscrit à l'étude se verra attribuer un code numérique d'identification unique lors de son inscription à l'étude. Le code d'identification unique sera utilisé pour enregistrer les données relatives à la santé et pour étiqueter les échantillons biologiques. Le matériel biologique codé sera transféré au centre de coordination de l'Institut d'oncologie de la Suisse méridionale et de l'Institut de recherche en oncologie de Bellinzone. Les données relatives à la santé seront collectées dans l'eCRF (OpenClinica). La qualité des données sera assurée par la génération de requêtes.

Les caractéristiques de base annotées comprendront la date du diagnostic, la date de la biopsie des ganglions lymphatiques, l'âge, le sexe, l'ECOG PS, le stade d'Ann Arbor, la LDH, le nombre et l'emplacement des sites extranodaux, l'atteinte et le pourcentage de la moelle osseuse, l'atteinte du sang périphérique, le nombre de sites nodaux, Symptômes B, ganglions lymphatiques de plus de 7 cm, Hb, plaquettes, lymphocytes, bêta-2-microglobuline, albumine, infection par le VHC, paraprotéine sérique et type.

Les caractéristiques de suivi annotées comprenaient la date de progression vers une maladie nécessitant un traitement, le type de traitement de première ligne, la date de début du traitement de première ligne, la date de progression après le traitement de première ligne, la date du traitement de deuxième ligne, le type de traitement de deuxième ligne, la date de transformation, date du décès, cause du décès, date du dernier suivi.

L'analyse des mutations, l'analyse du réarrangement des gènes d'immunoglobulines, l'analyse des aberrations du nombre de copies, l'analyse des variantes structurelles et le profil de méthylation de l'ADN seront effectués par séquençage de nouvelle génération de l'ADN génomique extrait de la biopsie des ganglions lymphatiques. L'expression des gènes sera évaluée par séquençage de nouvelle génération de l'ARN extrait de la biopsie des ganglions lymphatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: IELSG - Study Coordination Office
  • Numéro de téléphone: +41 58 666 7321
  • E-mail: ielsg@ior.usi.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie
        • Recrutement
        • Hematology Center after Prof. Yeolyan
        • Contact:
          • Armine Farmazyan, MD
        • Chercheur principal:
          • Armine Farmazyan
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP, Saint Louis Hospital
        • Contact:
          • Catherine Thieblemont, MD
        • Chercheur principal:
          • Catherine Thieblemont, MD
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Chercheur principal:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contact:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Alexandar Tzankov, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandar Tzankov
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
        • Contact:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
        • Chercheur principal:
          • Maria Cristina Pirosa, MD
      • Genève, Suisse
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires Genevois
        • Contact:
          • Noémie Lang, MD
        • Chercheur principal:
          • Noémie Lang
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Jennifer Chapman, MD
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Chapman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de NMZL sur l'histologie des ganglions lymphatiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de NMZL sur histologie ganglionnaire après le 1er janvier 2000
  3. Disponibilité de matériel tumoral de ganglion lymphatique (soit congelé, soit FFPE) prélevé lorsque le patient était naïf de traitement
  4. Disponibilité des annotations de référence et de suivi

Critère d'exclusion:

1. Propagation nodale d'un MZL extranodal cliniquement occulte (ceci doit avoir été exclu en évaluant soigneusement les tissus extranodaux drainant vers les ganglions lymphatiques impliqués par imagerie ou endoscopie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir et quantifier des sous-ensembles moléculaires.
Délai: Deux ans : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
Deux ans : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome nodal de la zone marginale

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