- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05700149
Taxonomie moléculaire du lymphome nodal de la zone marginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données des patients liées à la santé seront collectés rétrospectivement à partir des biobanques institutionnelles et des dossiers des patients ou des dossiers médicaux électroniques après réception de l'approbation éthique. Chaque patient inscrit à l'étude se verra attribuer un code numérique d'identification unique lors de son inscription à l'étude. Le code d'identification unique sera utilisé pour enregistrer les données relatives à la santé et pour étiqueter les échantillons biologiques. Le matériel biologique codé sera transféré au centre de coordination de l'Institut d'oncologie de la Suisse méridionale et de l'Institut de recherche en oncologie de Bellinzone. Les données relatives à la santé seront collectées dans l'eCRF (OpenClinica). La qualité des données sera assurée par la génération de requêtes.
Les caractéristiques de base annotées comprendront la date du diagnostic, la date de la biopsie des ganglions lymphatiques, l'âge, le sexe, l'ECOG PS, le stade d'Ann Arbor, la LDH, le nombre et l'emplacement des sites extranodaux, l'atteinte et le pourcentage de la moelle osseuse, l'atteinte du sang périphérique, le nombre de sites nodaux, Symptômes B, ganglions lymphatiques de plus de 7 cm, Hb, plaquettes, lymphocytes, bêta-2-microglobuline, albumine, infection par le VHC, paraprotéine sérique et type.
Les caractéristiques de suivi annotées comprenaient la date de progression vers une maladie nécessitant un traitement, le type de traitement de première ligne, la date de début du traitement de première ligne, la date de progression après le traitement de première ligne, la date du traitement de deuxième ligne, le type de traitement de deuxième ligne, la date de transformation, date du décès, cause du décès, date du dernier suivi.
L'analyse des mutations, l'analyse du réarrangement des gènes d'immunoglobulines, l'analyse des aberrations du nombre de copies, l'analyse des variantes structurelles et le profil de méthylation de l'ADN seront effectués par séquençage de nouvelle génération de l'ADN génomique extrait de la biopsie des ganglions lymphatiques. L'expression des gènes sera évaluée par séquençage de nouvelle génération de l'ARN extrait de la biopsie des ganglions lymphatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IELSG - Study Coordination Office
- Numéro de téléphone: +41 58 666 7321
- E-mail: ielsg@ior.usi.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Davide Rossi, MD
- Numéro de téléphone: +41 91 811 8540
- E-mail: davide.rossi@eoc.ch
Lieux d'étude
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Yerevan, Arménie
- Recrutement
- Hematology Center after Prof. Yeolyan
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Contact:
- Armine Farmazyan, MD
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Chercheur principal:
- Armine Farmazyan
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Paris, France, 75010
- Pas encore de recrutement
- APHP, Saint Louis Hospital
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Contact:
- Catherine Thieblemont, MD
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Chercheur principal:
- Catherine Thieblemont, MD
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Chercheur principal:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Contact:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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Basel, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Alexandar Tzankov, MD
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Chercheur principal:
- Alexandar Tzankov
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
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Contact:
- Maria Cristina Pirosa, MD
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Chercheur principal:
- Maria Cristina Pirosa, MD
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Genève, Suisse
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Genevois
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Contact:
- Noémie Lang, MD
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Chercheur principal:
- Noémie Lang
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Contact:
- Jennifer Chapman, MD
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Chercheur principal:
- Jennifer Chapman, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Diagnostic de NMZL sur histologie ganglionnaire après le 1er janvier 2000
- Disponibilité de matériel tumoral de ganglion lymphatique (soit congelé, soit FFPE) prélevé lorsque le patient était naïf de traitement
- Disponibilité des annotations de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
1. Propagation nodale d'un MZL extranodal cliniquement occulte (ceci doit avoir été exclu en évaluant soigneusement les tissus extranodaux drainant vers les ganglions lymphatiques impliqués par imagerie ou endoscopie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir et quantifier des sous-ensembles moléculaires.
Délai: Deux ans : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
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Deux ans : de la fin du prélèvement des échantillons à la fin de l'analyse de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Davide Rossi, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland and Institute of Oncology Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG52
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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