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Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Using Early Interim Therapy PET for Therapy Decision.

8 mai 2014 mis à jour par: e_dann, Rambam Health Care Campus

Phase 2 Study.Tailored Therapy for Hodgkin Lymphoma Based on Predefined Risk Factors and Early Interim PET/CT for Response Assessment and Further Therapy Decisions.

Recently published studies demonstrated very high event free survival for patients with a normal interim PET/CT and a high hazard ratio for progression of an interim positive (pathological)study. These findings strongly support the integration of interim PET as a decision point for adjustment of chemotherapy.This study use the minimal therapy considered safe according to the predefined risk factors for patients with interim negative PET. Those with pathologic interim study considered as higher risk patients will have dose escalation of therapy.remission rate ,event free survival and overall survival will be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

study aim is to tailor the therapy in order to administer the lowest cumulative dose of therapy yet considered safe in order to reduce both early and late therapy related complications.

patients will be divided according to risk factors to sub groups of early favorable, early unfavorable, advanced disease with score less then 3 points or higher then 3 points.

Early Interim PET will be carried out Further therapy will be based on the study results.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 30063
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Hodgkin lymphoma patients
  • age 18-60 for those with early disease and advanced disease with score less then 3
  • age 18-60 years for patients with advanced disease score 3 or higher classical Hodgkin lymphoma
  • WBC more then 3500
  • platelets more then 100000
  • creatinin less then 2.0 mg
  • bilirubin less then 2.0 mg
  • absolute neutrophil count more then 1000 unless bone marrow involvement If marrow involve, patient with lower count but ANC of 1000 may be included.

Exclusion Criteria:

  • Positive serology for HIV
  • bilirubin more then 2 mg/dl
  • creatinin more then 2 mg/dl
  • lactating woman or pregnant
  • patient older then 60 years with high risk disease of score 3 or more

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early favorable
patients with early favorable disease Ia IIA will have a PET/CT following 2 cycles of ABVD
Autre: PET/CT post 2 cycles of chemotherapy
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Autres noms:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Expérimental: Early Unfavorable
Patients with early favorable disease Ia or IIa with risk factors :large mediastinal mass extra nodal disease elevated esr, three or more involved areas, age equal or >50 , lymphocytic depleted or mixed cellularity
Autre: PET/CT post 2 cycles of chemotherapy
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Autres noms:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Expérimental: advanced disease
patients with advanced disease low IPS score 0-2 will start chemotherapy with ABVD for 2 cycles followed by PET/CT further therapy will be given according to PET/CT results
Autre: PET/CT post 2 cycles of chemotherapy
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Autres noms:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy
Expérimental: advanced disease IPS 3-7
Patients with advanced disease IPS score 3-7 will start chemotherapy with escalated beacopp. following 2 cycles PET/CT will be carried out and according to results further chemotherapy will be given
Autre: PET/CT post 2 cycles of chemotherapy
sintigraphy with PET/CT following 2 cycles of chemotherapy on day 12-14 following chemotherapy
Autres noms:
  • F18 deoxyglucose scintigraphy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Event Free survival in various risk groups of patients
Délai: five years
five years
Event Free Survival
Délai: 5 years
5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
overall survival5 years
Délai: 5 years
5 years
event free survival 5 years
Délai: five years
five years
Disease free survival 5 years
Délai: five years
five years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Collaborateurs

Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eldad J Dann, MD, RABMAM medical center ,Haifa Israel , Rappapport school of medicine Technion Israel technical Institute Haifa Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2006

Première publication (Estimation)

26 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRA2432_CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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