- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01241305
Étude ADN unique pour la vascularite
Protocole ADN à usage unique du référentiel génétique du VCRC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les vascularites systémiques comprennent plusieurs maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins, généralement des artères, qui peuvent provoquer une maladie systémique multiviscérale pouvant entraîner une morbidité substantielle et une mortalité accrue. Chaque type de vascularite est une maladie rare ("orpheline"). Cependant, prises ensemble, les vascularites affectent des dizaines de milliers d'Américains et sont responsables d'une morbidité et d'une mortalité substantielles et de près d'un milliard de dollars par an en soins hospitaliers seuls. Alors que les vascularites partagent le trait de l'inflammation vasculaire, les phénotypes uniques de la maladie, les évolutions cliniques, les différences de pronostics et les réponses au traitement suggèrent qu'il existe des différences importantes dans la pathogenèse. Le Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) se concentre actuellement sur 6 types spécifiques de vascularite qui ont été sélectionnés pour représenter un équilibre entre les besoins médicaux et scientifiques non satisfaits, la prévalence en Amérique du Nord, la faisabilité de l'étude et un intérêt pour l'étude d'un éventail de petites, moyennes , et vasculites des gros vaisseaux.
La grande majorité des études publiées sur la génétique de la vascularite ont utilisé des cohortes de taille modeste qui ne conviennent que pour l'étude de quelques gènes candidats à la fois, ou pour détecter des tailles d'effet importantes, de sorte que les résultats répliqués sont fortement biaisés vers la région HLA . Des études génétiques plus vastes et plus ambitieuses sur la vascularite devraient générer de nombreuses hypothèses pour la recherche translationnelle sur l'expression génique, la biochimie et la pathologie moléculaire.
Une collecte unique de données cliniques et d'ADN augmenterait considérablement la taille des échantillons pour les études d'association génétique dans les six vascularites étudiées dans le VCRC. De nombreux patients sont vus dans les centres VCRC participants mais ne s'inscrivent pas aux études longitudinales. Ces patients sont souvent intéressés à participer à des études de recherche, mais ne peuvent pas revenir fréquemment pour des visites, généralement en raison de l'éloignement des centres du CRVC. Cette approche serait particulièrement utile pour les formes plus rares de vascularites étudiées (Artérite de Takayasu (TAK), Périartérite Noueuse (PAN), Granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (Churg-Strauss) (EGPA) et aussi pour l'Artérite à Cellules Géantes (ACG), puisque les patients âgés ont été particulièrement susceptibles de refuser de participer aux études longitudinales en raison de contraintes de déplacement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carol McAlear, MA
- E-mail: cmcalear@upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare
-
Contact:
- Sandra Messier
- Numéro de téléphone: 35873 905-522-1155
- E-mail: smessier@stjoes.ca
-
Chercheur principal:
- Nader Khalidi, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Chercheur principal:
- Christian Pagnoux, MD
-
Contact:
- Nazrana Haq
- E-mail: Nazrana.Haq@sinaihealth.ca
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34452
- Complété
- Istanbul University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Complété
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Complété
- University of California, San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Simran Brar
- E-mail: simran.brar@northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Complété
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
- Complété
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Complété
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Complété
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
Chercheur principal:
- Carol Langford, MD, MHS
-
Contact:
- Sonya Crook
- E-mail: crooks@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sarah Gillespie
- E-mail: Sarah.Hopkins@Pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Peter Merkel, MD, MPH
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Complété
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Complété
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Critères diagnostiques de l'artérite à cellules géantes Âge au début de la maladie > 50 ans (obligatoire)
- Nouvelle apparition ou nouveau type de douleur localisée dans la tête
- Anomalie de l'artère temporale (c.-à-d. sensibilité de l'artère temporale à la palpation ou diminution de la pulsation, sans rapport avec l'artériosclérose des artères cervicales)
- ESR de > 40 mm dans la première heure par la méthode Westergren
- Biopsie artérielle anormale (c.-à-d. biopsie de l'artère temporale montrant une vascularite caractérisée par une prédominance d'infiltration de cellules mononucléaires ou d'inflammation granulomateuse, généralement à cellules géantes multinucléées)
- Vascularite des gros vaisseaux (LVV) par angiographie ou biopsie non expliquée par autre chose
Critère d'intégration:
2. Critères diagnostiques de l'artérite de Takayasu
- Âge au début de la maladie <50 ans
- Claudication des extrémités
- Diminution du pouls de l'artère brachiale (une ou les deux artères)
- Différence de tension artérielle de > 10 mm Hg entre les bras
- Bruit sur les artères sous-clavières ou l'aorte
- Anomalies de l'artériogramme compatibles avec le TAK (comprend l'angiographie conventionnelle au colorant ou l'angiographie par résonance magnétique ou l'angiographie CT)
Critère d'intégration:
3. Critères diagnostiques de la périartérite noueuse Critères majeurs (non expliqués par d'autres causes) ressentis par l'investigateur comme étant dus à une vascularite
- Anomalie artériographique
- Présence d'infiltrat de granulocytes ou de leucocytes mixtes dans une paroi artérielle lors d'une biopsie
- Mononeuropathie ou polyneuropathie
Critères mineurs (non expliqués par d'autres causes) ressentis par l'investigateur comme étant dus à une vascularite
- Perte de poids > 4 kg
- Livedo reticularis, ulcérations cutanées ou nodules cutanés
- Douleur ou sensibilité testiculaire
- Myalgies
- Pression artérielle diastolique > 90 mm Hg
- BUN élevé ou taux de créatinine sérique
- Douleur abdominale ischémique
Périartérite noueuse cutanée isolée 1. PAN cutanée prouvée par biopsie
Critère d'intégration:
4. Critères diagnostiques de la granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et polyangéite microscopique (MPA)
- Diagnostic de GPA ou de MPA. Les critères de diagnostic largement acceptés, par opposition aux critères de classification ou aux définitions, n'ont pas été développés pour la GPA et la MPA.
Pour le diagnostic de GPA, répond à au moins 2 des 5 critères ACR modifiés suivants :
- Inflammation nasale ou buccale avec ulcères buccaux ou écoulement nasal avec pus ou sang
- Radiographie thoracique anormale avec nodules, infiltrats fixes ou cavités
- Sédiment urinaire avec microhématurie ou cylindres de globules rouges
- Inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire lors d'une biopsie
- Anticorps cytoplasmique des neutrophiles (ANCA) positif par dosage immunoenzymatique pour PR3- ou MPO-ANCA
Pour le diagnostic de l'AMP, répond à la définition de l'AMP de la conférence de consensus de Chapel Hill :
- Vascularite nécrosante, avec peu ou pas de dépôts immuns, qui affecte les petits vaisseaux (c'est-à-dire les capillaires, les veinules, les artérioles)
- Une artérite nécrosante touchant les petites et moyennes artères peut être présente
- La glomérulonéphrite nécrosante est très fréquente
La capillarite pulmonaire survient souvent
Critère d'intégration:
5. Critères diagnostiques de la granulomatose éosinophile avec polyangéite (Churg-Strauss)
- Asthme
- Pic d'éosinophilie sanguine périphérique > 10 % du nombre total de globules blancs
- Neuropathie périphérique attribuable à une vascularite
- Infiltrats pulmonaires transitoires sur les examens d'imagerie thoracique
- Anomalies des sinus paranasaux ou polypose nasale
- Inflammation éosinophile sur biopsie tissulaire
Si les patients ont 4 des 6 critères ci-dessus mais n'ont pas de documentation claire sur la vascularite des petits vaisseaux, ils sont également éligibles pour l'inscription.
Critères généraux d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement éclairé et de signer le formulaire de consentement
- Inscrit aux protocoles VCRC 5502, 5503, 5504, 5505, 5506, 5522 ou 5523
- Refus de fournir du sang pour la collecte d'ADN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des données cliniques et des échantillons d'ADN liés.
Délai: 1 an.
|
1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- Vascularite, système nerveux central
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulome
- Maladies aortiques
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
- Artérite
- Granulomatose de Wegener
- Polyangéite microscopique
- Syndrome de Churg-Strauss
- Périartérite noueuse
- Artérite de Takayasu
- Syndromes de l'arc aortique
- Vascularite systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- VCRC5510
- U54AR057319-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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