Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine D pour les patients atteints de diabète de type 2

22 mai 2008 mis à jour par: University of Tromso
Le but de l'étude est d'évaluer si une supplémentation en vitamine D à la dose de 40.000 UI par semaine entraînera un meilleur contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer si une supplémentation en vitamine D à la dose de 40.000 UI par semaine entraînera un meilleur contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Nous inclurons 70 patients atteints de diabète de type 2. Ils seront traités avec 40.000 UI de cholécalciférol par semaine (ou placebo) pendant 6 mois. Le contrôle métabolique sera évalué avec des mesures de l'hémoglobine glyquée, des mesures de la glycémie à domicile, de la glycémie à jeun et de l'insuline sérique. Seuls les sujets utilisant de l'insuline au coucher associée à de la metformine pendant la journée seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Clinical Research Unit, University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 depuis au moins 1 an
  • âge 21-75 ans
  • insuline à action prolongée au coucher
  • metformine pendant la journée
  • pour les femmes en âge de procréer utilisation d'une méthode fiable de contraception

Critère d'exclusion:

  • créatinine sérique supérieure à 130 umol/l pour les hommes et supérieure à 110 pour les femmes
  • tension artérielle systolique > 175 ou diastolique > 104 mmHg
  • cardiopathie
  • calcium sérique > 2,54 mmol/l
  • antécédents de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Cholécalciférol (vitamine D)
Capsule de cholécalciférol 20 000 UI deux fois par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Capsule placebo deux fois par semaine, identique aux capsules de cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle
Délai: 6 mois
6 mois
poids
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport hanches/taille
Délai: 6 mois
6 mois
lipides
Délai: 6 mois
6 mois
Hs-CRP
Délai: 6 mois
6 mois
sensibilité à l'insuline
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tromso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf Jorde, Professor, University of Tromsø, Tromsø

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (Estimation)

17 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT-2006-000177-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Cholécalciférol (vitamine D)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner