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Réadaptation des patients présentant des modifications modiques de la colonne lombaire

23 septembre 2011 mis à jour par: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rééducation des patients présentant des modifications modiques de la colonne lombaire - un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les patients souffrant de lombalgie (LBP) et les changements modiques de The Backcenter Funen, Ringe :

  1. Pour comparer l'effet de deux types de traitements non chirurgicaux :

    A. exercice et conseils pour être physiquement actif

    B. restitution et conseils pour ne pas surcharger la colonne vertébrale

  2. Rechercher si les résultats du traitement sont influencés par le sexe, l'âge, le tabagisme et la charge physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expérience clinique montre que de nombreux patients présentant des changements Modic ont une lombalgie relativement sévère et persistante, qui semble généralement résistante au traitement. En outre, une étude rétrospective au Backcenter Funen, Ringe, montre que les patients atteints de MC ne parviennent pas à améliorer l'activité physique engageante. C'est malheureux, car la rééducation typique des patients souffrant de lombalgie persistante consiste en des exercices pour le dos et des informations sur la manière de rester physiquement actif. Cela signifie que ce sous-groupe relativement important de patients présentant des modifications Modic ne s'améliore probablement pas avec les outils de rééducation utilisés aujourd'hui.

Un essai contrôlé randomisé a donc été conçu pour étudier le sous-groupe spécifique de patients présentant des changements Modic. Dans cette étude, nous comparerons l'approche actuelle de réadaptation "à la pointe de la technologie" à la lombalgie persistante (à savoir faire de l'exercice et rester actif) avec un nouveau concept (restitution). La justification en est que la restitution réduit les contraintes mécaniques sur les vertèbres et permettrait donc de talonner les éventuelles micro-fractures lors des modifications Modic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Middelfart, Danemark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion primaires pour recevoir l'IRM

  • Le patient doit avoir une lombalgie d'une durée actuelle de 3 à 12 mois.
  • Le patient doit avoir une intensité de douleur réelle ≥4 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.

Critères d'inclusion secondaires pour recevoir l'IRM

  • Le patient doit parler et comprendre le danois.
  • Le patient doit être âgé de 18 à 60 ans.
  • Le patient doit être disposé à participer au projet. Critère d'inclusion pour le projet
  • Il doit y avoir une IRM montrant MC dans la colonne lombaire.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de mener à bien le projet en raison d'autres troubles physiques ou mentaux.
  • La patiente est enceinte.
  • Le patient est dirigé vers l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faire de l'exercice et conseiller de rester actif
Le groupe d'exercices a reçu des exercices pour les muscles stabilisateurs du bas du dos et de l'abdomen ainsi que des exercices dynamiques, des exercices pour l'instabilité posturale et un entraînement physique léger.
Autre: Exercer
Exercice du dos : À la maison tous les jours. En groupe une fois par semaine. Durée 10 semaines.
Expérimental: Repos et utilisation de la ceinture lombaire souple
Le groupe de repos a reçu pour instruction d'éviter les activités physiques intenses et de se reposer deux fois par jour pendant une heure, en se couchant
Autre: Restitution
Restitution : A domicile 2 fois une heure. Réunions toutes les 2 semaines. Durée 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat est la lombalgie réelle, telle que mesurée avec une « échelle à 11 points ».
Délai: 10 semaines et 12 mois
10 semaines et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Santé générale, telle que mesurée avec l'EQ-5D (EuroQol)
Délai: 10 semaines et 12 mois
10 semaines et 12 mois
Amélioration générale, mesurée avec deux instruments globaux, une question de transition en 7 points et un score d'évaluation consistant en un "indice de gêne"
Délai: 10 semaines et 12 mois
10 semaines et 12 mois
Fonctions physiques mesurées avec le "Roland Morris Disability Questionnaire"
Délai: 10 semaines et 12 mois
10 semaines et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Back Research Center, Denmark

Collaborateurs

Velux Fonden

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2007

Première publication (Estimation)

2 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF-20060111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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