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Reabilitação de Pacientes com Alterações Módicas da Coluna Lombar

23 de setembro de 2011 atualizado por: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Reabilitação de pacientes com alterações módicas na coluna lombar - um ensaio controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar pacientes com dor lombar (LBP) e Alterações Módicas do The Backcenter Funen, Ringe:

  1. Para comparar o efeito de dois tipos de tratamentos não cirúrgicos:

    A. exercício e conselhos para ser fisicamente ativo

    B. restituição e conselhos para não sobrecarregar a coluna

  2. Investigar se os resultados do tratamento são influenciados pelo sexo, idade, tabagismo e carga física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A experiência clínica é que muitos pacientes com alterações Modic têm lombalgia relativamente grave e persistente, que normalmente parece ser resistente ao tratamento. Além disso, um estudo retrospectivo no The Backcenter Funen, Ringe, mostra que os pacientes com MC não conseguem melhorar a atividade física envolvente. Isso é lamentável, porque a reabilitação típica para pacientes com lombalgia persistente consiste em exercícios para as costas e informações sobre como manter-se fisicamente ativo. Isso significa que esse subgrupo relativamente grande de pacientes com alterações Modic provavelmente não melhora com as ferramentas de reabilitação usadas hoje.

Um estudo controlado randomizado foi, portanto, projetado para estudar o subgrupo específico de pacientes com alterações Modic. Neste estudo iremos comparar a actual abordagem de reabilitação “estado da arte” para lombalgia persistente (nomeadamente para exercer e manter-se ativo) com um novo conceito (restituição). A justificativa para isso é que a restituição reduz o estresse mecânico nas vértebras e, portanto, permitiria o salto das possíveis microfraturas nas alterações do Modic.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Middelfart, Dinamarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão primários para receber ressonância magnética

  • O paciente deve ter lombalgia com uma duração atual de 3 a 12 meses.
  • O paciente deve ter uma intensidade de dor real ≥4 na escala numérica de dor de 0-10.

Critérios de inclusão secundários para receber ressonância magnética

  • O paciente deve falar e entender dinamarquês.
  • O paciente deve ter entre 18 e 60 anos de idade.
  • O paciente deve estar disposto a participar do projeto. Critério de inclusão para o projeto
  • Deve haver uma ressonância magnética mostrando MC na coluna lombar.

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de prosseguir com o projeto por causa de outro distúrbio físico ou mental.
  • A paciente está grávida.
  • O paciente é encaminhado para operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercite-se e aconselhe-se a manter-se ativo
O grupo de exercícios recebeu exercícios para os músculos estabilizadores da região lombar e abdômen juntamente com exercícios dinâmicos, exercícios para instabilidade postural e treinamento físico leve.
Outro: Exercício
Exercício para as costas: Em casa todos os dias. Em grupos uma vez por semana. Duração 10 semanas.
Experimental: Descanso e uso de cinto lombar flexível
O grupo de repouso foi instruído a evitar atividades físicas pesadas e descansar duas vezes ao dia por uma hora, deitando-se
Outro: Restituição
Restituição: Em casa 2 vezes uma hora. Reuniões a cada 2 semanas. Duração 10 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário é LBP real, medida com uma "escala de caixa de 11 pontos".
Prazo: 10 semanas e 12 meses
10 semanas e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Saúde geral, medida com o EQ-5D (EuroQol)
Prazo: 10 semanas e 12 meses
10 semanas e 12 meses
Melhoria geral, medida com dois instrumentos globais, uma questão de transição de 7 pontos e uma pontuação de avaliação que consiste em um "índice de incômodo"
Prazo: 10 semanas e 12 meses
10 semanas e 12 meses
Funções físicas medidas com o "Questionário de Incapacidade de Roland Morris"
Prazo: 10 semanas e 12 meses
10 semanas e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Back Research Center, Denmark

Colaboradores

Velux Fonden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VF-20060111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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