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Riabilitazione di pazienti con modificazioni modiche della colonna lombare

23 settembre 2011 aggiornato da: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Riabilitazione di pazienti con cambiamenti modici nella colonna lombare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti con lombalgia (LBP) e cambiamenti modici da The Backcenter Funen, Ringe:

  1. Confrontare l'effetto di due tipi di trattamenti non chirurgici:

    A. esercizio e consigli per essere fisicamente attivi

    B. restituzione e consiglio di non sovraccaricare la colonna vertebrale

  2. Indagare se i risultati del trattamento sono influenzati da sesso, età, fumo e carico fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza clinica è che molti pazienti con modificazioni modiche hanno un mal di schiena relativamente grave e persistente, che in genere sembra essere resistente al trattamento. Inoltre, uno studio retrospettivo presso The Backcenter Funen, Ringe, mostra che i pazienti con MC non riescono a migliorare l'attività fisica coinvolgente. Questo è un peccato, perché la riabilitazione tipica per i pazienti con mal di schiena persistente è costituita da esercizi per la schiena e informazioni su come mantenersi fisicamente attivi. Ciò significa che questo sottogruppo relativamente ampio di pazienti con alterazioni Modic probabilmente non migliora con gli strumenti riabilitativi utilizzati oggi.

È stato quindi progettato uno studio controllato randomizzato per studiare il sottogruppo specifico di pazienti con alterazioni Modic. In questo studio confronteremo l'attuale approccio riabilitativo "allo stato dell'arte" al LBP persistente (vale a dire esercitare e mantenersi attivi) con un nuovo concetto (restituzione). La giustificazione per questo è che la restituzione riduce lo stress meccanico sulle vertebre e quindi consentirebbe lo sbandamento delle possibili micro fratture nei cambiamenti modici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione primari per ricevere la risonanza magnetica

  • Il paziente deve avere LBP con una durata attuale di 3 - 12 mesi.
  • Il paziente deve avere un'intensità del dolore effettiva ≥4 sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.

Criteri di inclusione secondari per ricevere la risonanza magnetica

  • Il paziente deve parlare e comprendere il danese.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare al progetto. Criterio di inclusione per il progetto
  • Ci deve essere una risonanza magnetica che mostri MC nella colonna lombare.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di portare a termine il progetto a causa di altri disturbi fisici o mentali.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente si riferisce all'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercitati e consiglia di rimanere attivo
Il gruppo di ginnastica ha ricevuto esercizi per i muscoli stabilizzatori della zona lombare e dell'addome insieme a esercizi dinamici, esercizi per l'instabilità posturale e un leggero allenamento fisico.
Altro: Esercizio
Esercizio per la schiena: a casa tutti i giorni. A gruppi una volta alla settimana. Durata 10 settimane.
Sperimentale: Riposo e uso della cintura lombare flessibile
Il gruppo di riposo è stato istruito a evitare un'attività fisica intensa ea riposare due volte al giorno per un'ora, sdraiandosi
Altro: Restituzione
Restituzione: A casa 2 volte un'ora. Incontri ogni 2 settimane. Durata 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il LBP effettivo, misurato con una "scala a 11 punti".
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
10 settimane e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Salute generale, misurata con l'EQ-5D (EuroQol)
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
10 settimane e 12 mesi
Miglioramento generale, misurato con due strumenti globali: una domanda di transizione a 7 punti e un punteggio di valutazione costituito da un "indice di fastidio"
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
10 settimane e 12 mesi
Funzioni fisiche misurate con "Roland Morris Disability Questionnaire"
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
10 settimane e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Collaboratori

Velux Fonden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF-20060111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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