Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering av patienter med modiska förändringar i ländryggen

23 september 2011 uppdaterad av: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitering av patienter med modiska förändringar i ländryggen - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra patienter med ländryggssmärta (LBP) och Modic Changes från Backcenter Fyn, Ringe:

  1. För att jämföra effekten av två typer av icke-operativa behandlingar:

    A. träning och råd att vara fysiskt aktiv

    B. restitution och råd att inte överbelasta ryggraden

  2. Att undersöka om resultatet av behandlingen påverkas av kön, ålder, rökning och fysisk belastning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska erfarenheten är att många patienter med Modic-förändringar har relativt svår och ihållande LBP, som vanligtvis verkar vara resistenta mot behandling. Vidare visar en retrospektiv studie vid Backcenter Fyn, Ringe, att patienter med MC misslyckas med att förbättra engagerande fysisk aktivitet. Detta är olyckligt, eftersom den typiska rehabiliteringen för patienter med ihållande LBP är ryggövningar och information om att hålla sig fysiskt aktiv. Detta gör att denna relativt stora undergrupp av patienter med Modic-förändringar troligen inte förbättras med de rehabiliteringsverktyg som används idag.

En randomiserad kontrollerad studie har därför utformats för att studera den specifika undergruppen av patienter med Modic-förändringar. I den här studien kommer vi att jämföra den nuvarande "state-of-the-art" rehabiliteringsmetoden för ihållande LBP (nämligen att träna och hålla sig aktiv) med ett nytt koncept (restitution). Motiveringen till detta är att restitution minskar mekanisk påfrestning på kotorna och därför skulle tillåta krängning av eventuella mikrofrakturer i Modic förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primära inklusionskriterier för att få MRT

  • Patienten måste ha LBP med en aktuell varaktighet på 3 - 12 månader.
  • Patienten måste ha en verklig smärtintensitet ≥4 på en numerisk smärtskala från 0-10.

Sekundära inklusionskriterier för att få MRT

  • Patienten ska tala och förstå danska.
  • Patienten ska vara mellan 18-60 år.
  • Patienten måste vara villig att delta i projektet. Inklusionskriterium för projektet
  • Det måste finnas en MR som visar MC i ländryggen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte gå igenom projektet på grund av annan fysisk eller psykisk störning.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten remitteras till operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träna och råd att hålla dig aktiv
Träningsgruppen fick övningar för de stabiliserande musklerna i ländrygg och mage tillsammans med dynamiska övningar, övningar för postural instabilitet och lätt fysisk konditionsträning.
Övrig: Träning
Ryggträning: Hemma varje dag. I grupp en gång i veckan. Varaktighet 10 veckor.
Experimentell: Vila och användning av flexibelt ländbälte
Vilogruppen instruerades att undvika hård fysisk aktivitet och att vila två gånger dagligen i en timme, genom att ligga ner
Övrig: Återbetalning
Restitution: Hemma 2 gånger en timme. Möten varannan vecka. Varaktighet 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är faktisk LBP, mätt med en "11-punkts boxskala".
Tidsram: 10 veckor och 12 månader
10 veckor och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allmän hälsa, mätt med EQ-5D (EuroQol)
Tidsram: 10 veckor och 12 månader
10 veckor och 12 månader
Allmän förbättring, mätt med två globala instrument, en 7-punkts övergångsfråga och ett bedömningspoäng bestående av ett "besvärsindex"
Tidsram: 10 veckor och 12 månader
10 veckor och 12 månader
Fysiska funktioner mätt med "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tidsram: 10 veckor och 12 månader
10 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Samarbetspartners

Velux Fonden

Utredare

  • Studiestol: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VF-20060111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera