Rehabilitación de Pacientes con Cambios Módicos en la Columna Lumbar
Rehabilitación de pacientes con cambios moderados en la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar pacientes con dolor lumbar (LBP) y Modic Changes de The Backcenter Funen, Ringe:
Comparar el efecto de dos tipos de tratamientos no quirúrgicos:
A. ejercicio y consejos para ser físicamente activo
B. restitución y consejos para no sobrecargar la columna
- Investigar si los resultados del tratamiento están influenciados por el sexo, la edad, el tabaquismo y la carga física.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La experiencia clínica es que muchos pacientes con cambios de Modic tienen dolor lumbar persistente y relativamente severo, que típicamente parece ser resistente al tratamiento. Además, un estudio retrospectivo en The Backcenter Funen, Ringe, muestra que los pacientes con MC no logran mejorar la participación en la actividad física. Esto es desafortunado, porque la rehabilitación típica para pacientes con dolor lumbar persistente consiste en ejercicios de espalda e información sobre cómo mantenerse físicamente activo. Esto significa que este subgrupo relativamente grande de pacientes con cambios de Modic probablemente no mejore con las herramientas de rehabilitación que se usan en la actualidad.
Por lo tanto, se ha diseñado un ensayo controlado aleatorio para estudiar el subgrupo específico de pacientes con cambios de Modic. En este estudio compararemos el actual enfoque de rehabilitación "de última generación" para el dolor lumbar persistente (es decir, para hacer ejercicio y mantenerse activo) con un nuevo concepto (restitución). La justificación de esto es que la restitución reduce el estrés mecánico sobre las vértebras y por lo tanto permitiría el talado de las posibles microfracturas en los cambios de Modic.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión primarios para recibir resonancia magnética
- El paciente debe tener dolor lumbar con una duración actual de 3 a 12 meses.
- El paciente debe tener una intensidad de dolor real ≥4 en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10.
Criterios de inclusión secundarios para recibir resonancia magnética
- El paciente debe hablar y entender danés.
- El paciente debe tener entre 18-60 años de edad.
- El paciente debe estar dispuesto a participar en el proyecto. Criterio de inclusiones para el proyecto
- Debe haber una resonancia magnética que muestre MC en la columna lumbar.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede llevar a cabo el proyecto debido a otro trastorno físico o mental.
- La paciente está embarazada.
- El paciente es derivado a operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio y consejos para mantenerse activo
El grupo de ejercicio recibió ejercicios para los músculos estabilizadores de la espalda baja y el abdomen junto con ejercicios dinámicos, ejercicios para la inestabilidad postural y entrenamiento físico ligero.
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Ejercicio de espalda: En casa todos los días.
En grupos una vez por semana.
Duración 10 semanas.
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Experimental: Descanso y uso de faja lumbar flexible
El grupo de descanso recibió instrucciones de evitar la actividad física intensa y descansar dos veces al día durante una hora, acostándose
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Restitución: A domicilio 2 veces una hora.
Reuniones cada 2 semanas.
Duración 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria es el dolor lumbar real, medido con una "escala de cuadro de 11 puntos".
Periodo de tiempo: 10 semanas y 12 meses
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10 semanas y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Salud general, medida con el EQ-5D (EuroQol)
Periodo de tiempo: 10 semanas y 12 meses
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10 semanas y 12 meses
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Mejora general, medida con dos instrumentos globales, una pregunta de transición de 7 puntos y una puntuación de evaluación que consiste en un "índice de molestia"
Periodo de tiempo: 10 semanas y 12 meses
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10 semanas y 12 meses
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Funciones físicas medidas con el "Cuestionario de discapacidad de Roland Morris"
Periodo de tiempo: 10 semanas y 12 meses
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10 semanas y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-20060111
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