Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van patiënten met modische veranderingen in de lumbale wervelkolom

23 september 2011 bijgewerkt door: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitatie van patiënten met modische veranderingen in de lumbale wervelkolom - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om patiënten met lage-rugpijn (LBP) en Modic Changes van The Backcenter Funen, Ringe te vergelijken:

  1. Om het effect van twee soorten niet-operatieve behandelingen te vergelijken:

    A. lichaamsbeweging en advies om lichamelijk actief te zijn

    B. restitutie en advies om de wervelkolom niet te overbelasten

  2. Om te onderzoeken of de resultaten van de behandeling worden beïnvloed door geslacht, leeftijd, roken en fysieke belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische ervaring is dat veel patiënten met Modic-veranderingen relatief ernstige en aanhoudende lage rugpijn hebben, die doorgaans resistent lijkt te zijn tegen behandeling. Bovendien toont een retrospectieve studie bij The Backcenter Funen, Ringe, aan dat patiënten met MC er niet in slagen om boeiende fysieke activiteit te verbeteren. Dit is jammer, want de typische revalidatie voor patiënten met aanhoudende lage rugpijn bestaat uit rugoefeningen en informatie over fysiek actief blijven. Dit betekent dat deze relatief grote subgroep van patiënten met Modic-veranderingen waarschijnlijk niet beter wordt met de revalidatiehulpmiddelen die tegenwoordig worden gebruikt.

Daarom is een gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om de specifieke subgroep van patiënten met Modic-veranderingen te bestuderen. In deze studie zullen we de huidige "state-of-the-art" revalidatiebenadering van aanhoudende lage rugpijn (namelijk oefenen en actief blijven) vergelijken met een nieuw concept (restitutie). De rechtvaardiging hiervoor is dat restitutie de mechanische spanning op de wervels vermindert en daardoor de mogelijke microfracturen bij Modic-veranderingen zou kunnen opheffen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Middelfart, Denemarken, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire inclusiecriteria voor het ontvangen van MRI

  • De patiënt moet LRP hebben met een huidige duur van 3 - 12 maanden.
  • De patiënt moet een werkelijke pijnintensiteit hebben van ≥4 op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10.

Secundaire inclusiecriteria voor het ontvangen van MRI

  • De patiënt moet Deens spreken en verstaan.
  • De patiënt moet tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet bereid zijn om deel te nemen aan het project. Inclusiecriterium voor het project
  • Er moet een MRI zijn die MC in de lumbale wervelkolom laat zien.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan het project niet uitvoeren vanwege een andere lichamelijke of geestelijke stoornis.
  • De patiënt is zwanger.
  • De patiënt wordt verwezen naar de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beweeg en adviseer om actief te blijven
De oefengroep kreeg oefeningen voor de stabiliserende spieren in de lage rug en buik samen met dynamische oefeningen, oefeningen voor houdingsinstabiliteit en lichte fysieke conditietraining.
Ander: Oefening
Rugoefening: Elke dag thuis. Eén keer per week in groepen. Duur 10 weken.
Experimenteel: Rust en gebruik van flexibele lendengordel
De rustgroep kreeg de instructie om zware lichamelijke activiteit te vermijden en tweemaal daags een uur te rusten door te gaan liggen
Ander: Teruggave
Restitutie: Thuis 2 keer een uur. Bijeenkomsten om de 2 weken. Duur 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de werkelijke lage rugpijn, zoals gemeten met een "11-punts boxschaal".
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden
10 weken en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene gezondheid, zoals gemeten met de EQ-5D (EuroQol)
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden
10 weken en 12 maanden
Algemene verbetering, zoals gemeten met twee globale instrumenten, een 7-punts overgangsvraag en een beoordelingsscore bestaande uit een "hinderbaarheidsindex"
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden
10 weken en 12 maanden
Lichamelijke functies gemeten met "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tijdsspanne: 10 weken en 12 maanden
10 weken en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Medewerkers

Velux Fonden

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VF-20060111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren