Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av pasienter med modiske endringer i korsryggen

23. september 2011 oppdatert av: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitering av pasienter med modiske endringer i korsryggen - en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienter med korsryggsmerter (LBP) og Modic Changes fra Ryggsenteret Fyn, Ringe:

  1. For å sammenligne effekten av to typer ikke-operative behandlinger:

    A. trening og råd om å være fysisk aktiv

    B. restitusjon og råd om ikke å overbelaste ryggraden

  2. For å undersøke om resultatene av behandlingen er påvirket av kjønn, alder, røyking og fysisk belastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske erfaringen er at mange pasienter med Modic-forandringer har relativt alvorlig og vedvarende LBP, som typisk ser ut til å være resistente mot behandling. Videre viser en retrospektiv studie ved The Backcenter Fyn, Ringe, at pasienter med MC ikke klarer å forbedre engasjerende fysisk aktivitet. Dette er uheldig, fordi den typiske rehabiliteringen for pasienter med vedvarende LBP er ryggøvelser og informasjon om å holde seg fysisk aktiv. Dette betyr at denne relativt store undergruppen av pasienter med Modic-forandringer sannsynligvis ikke blir bedre med de rehabiliteringsverktøyene som brukes i dag.

En randomisert kontrollert studie er derfor designet for å studere den spesifikke undergruppen av pasienter med Modic-forandringer. I denne studien vil vi sammenligne den nåværende "state-of-the art"-rehabiliteringstilnærmingen til vedvarende LBP (nemlig å trene og holde seg aktiv) med et nytt konsept (restitusjon). Begrunnelsen for dette er at restitusjon reduserer mekanisk belastning på ryggvirvlene og derfor vil tillate krenging av mulige mikrofrakturer i Modic-forandringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primære inklusjonskriterier for å motta MR

  • Pasienten må ha LBP med en aktuell varighet på 3 - 12 måneder.
  • Pasienten må ha en faktisk smerteintensitet ≥4 på en numerisk smerteskala fra 0-10.

Sekundære inklusjonskriterier for å motta MR

  • Pasienten skal snakke og forstå dansk.
  • Pasienten må være mellom 18-60 år.
  • Pasienten må være villig til å delta i prosjektet. Inklusjonskriterium for prosjektet
  • Det skal være en MR som viser MC i korsryggen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomføre prosjektet på grunn av annen fysisk eller psykisk lidelse.
  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten henvises til operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tren og råd til å holde deg aktiv
Treningsgruppen fikk øvelser for de stabiliserende musklene i korsrygg og mage sammen med dynamiske øvelser, øvelser for postural ustabilitet og lett fysisk kondisjonstrening.
Annen: Trening
Ryggtrening: Hjemme hver dag. I grupper en gang i uken. Varighet 10 uker.
Eksperimentell: Hvile og bruk av fleksibelt korsryggbelte
Hvilegruppen ble instruert om å unngå hard fysisk aktivitet og hvile to ganger daglig i en time ved å ligge
Annen: Restitusjon
Restitusjon: Hjemme 2 ganger en time. Møter hver 2. uke. Varighet 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er faktisk LBP, målt med en "11-punkts boksskala".
Tidsramme: 10 uker og 12 måneder
10 uker og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell helse, målt med EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: 10 uker og 12 måneder
10 uker og 12 måneder
Generell forbedring, målt med to globale instrumenter, et 7-punkts overgangsspørsmål og en vurderingsscore bestående av en "plagsomhetsindeks"
Tidsramme: 10 uker og 12 måneder
10 uker og 12 måneder
Fysiske funksjoner målt med "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tidsramme: 10 uker og 12 måneder
10 uker og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Samarbeidspartnere

Velux Fonden

Etterforskere

  • Studiestol: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VF-20060111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere