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腰椎にモディック変化を伴う患者のリハビリテーション

2011年9月23日 更新者：Rikke Krüger Jensen、The Back Research Center, Denmark

腰椎にモディック変化を伴う患者のリハビリテーション - 無作為対照試験

この研究の目的は、腰痛 (LBP) の患者と The Backcenter Funen, Ringe からの Modic Changes を比較することです。

  1. 2 種類の非手術治療の効果を比較するには:

    A. 体を動かすためのエクササイズとアドバイス

    B. 背骨に過負荷をかけないための回復とアドバイス

  2. 治療の結果が性別、年齢、喫煙、および身体的負荷の影響を受けるかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床経験では、Modic 変化を伴う多くの患者は比較的重度で持続的な LBP を持っており、通常は治療に抵抗性があるようです。 さらに、The Backcenter Funen、Ringe でのレトロスペクティブ研究では、MC 患者は魅力的な身体活動を改善できないことが示されています。 残念なことに、持続性 LBP 患者の典型的なリハビリテーションは背中のエクササイズと身体活動を維持するための情報です。 これは、Modic 変化を伴うこの比較的大規模な患者のサブグループが、現在使用されているリハビリテーション ツールではおそらく改善しないことを意味します。

したがって、無作為対照試験は、Modic 変化を伴う患者の特定のサブグループを研究するために設計されました。 この研究では、現在の「最先端」のリハビリテーションアプローチを永続的なLBP（つまり、運動してアクティブに保つ）と新しい概念（回復）と比較します。 これの正当化は、復元が椎骨への機械的ストレスを軽減し、モディック変化で起こり得る微小骨折のヒーリングを可能にするということです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Middelfart、デンマーク、5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

MRIを受けるための主要な選択基準

  • -患者は、現在の期間が3〜12か月のLBPを持っている必要があります。
  • -患者は、0〜10の数値的な痛みの評価スケールで実際の痛みの強度が4以上でなければなりません。

MRIを受けるための二次選択基準

  • 患者はデンマーク語を話し、理解しなければなりません。
  • 患者は 18 ～ 60 歳である必要があります。
  • 患者はプロジェクトに参加する意思がなければなりません。 プロジェクトの包含基準
  • 腰椎に MC を示す MRI が必要です。

除外基準:

  • 患者は、他の身体的または精神的障害のためにプロジェクトを遂行することができません。
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は手術に回されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：運動し、活動的であり続けるようにアドバイスする
運動グループは、動的運動、姿勢不安定のための運動、および軽い体力トレーニングとともに、腰と腹部の安定化筋肉のための運動を受けました。
他の：エクササイズ
背中の運動：家で毎日。 週に1回グループで。 期間 10 週間。
実験的：柔軟な腰ベルトの休息と使用
休息グループは、ハードな身体活動を避け、1 日 2 回 1 時間、横になって休むように指示されました。
他の：返還
還元：自宅で1時間に2回。 2週間ごとのミーティング。 期間 10 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「11ポイントボックススケール」で測定されるように、主要な結果の測定は、実際のLBPです。
時間枠：10週間と12ヶ月
10週間と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EQ-5D (EuroQol) で測定した一般的な健康状態
時間枠：10週間と12ヶ月
10週間と12ヶ月
全体的な改善。7 段階の移行質問と「煩わしさ指数」からなる評価スコアという 2 つのグローバルな手段で測定
時間枠：10週間と12ヶ月
10週間と12ヶ月
「ローランド モリス障害アンケート」で測定した身体機能
時間枠：10週間と12ヶ月
10週間と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Back Research Center, Denmark

協力者

Velux Fonden

捜査官

  • スタディチェア：Claus Manniche, Prof.Dr.Med.、Spine Centre of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月23日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VF-20060111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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