Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af patienter med modiske ændringer i lændehvirvelsøjlen

23. september 2011 opdateret af: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitering af patienter med ændrede ændringer i lændehvirvelsøjlen - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter med lænderygsmerter (LBP) og Modic Changes fra Rygcenter Fyn, Ringe:

  1. For at sammenligne effekten af ​​to typer ikke-operative behandlinger:

    A. motion og råd til at være fysisk aktiv

    B. restitution og råd om ikke at overbelaste rygsøjlen

  2. At undersøge om resultaterne af behandlingen er påvirket af køn, alder, rygning og fysisk belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske erfaring er, at mange patienter med Modic-forandringer har relativt svær og vedvarende LBP, som typisk ser ud til at være resistente over for behandling. Desuden viser en retrospektiv undersøgelse på Backcenter Fyn, Ringe, at patienter med MC ikke formår at forbedre engagerende fysisk aktivitet. Det er uheldigt, for den typiske genoptræning for patienter med vedvarende LBP er rygøvelser og information om at holde sig fysisk aktiv. Det betyder, at denne relativt store undergruppe af patienter med Modic-forandringer formentlig ikke bliver bedre med de rehabiliteringsredskaber, der bruges i dag.

Et randomiseret kontrolleret forsøg er derfor designet til at studere den specifikke undergruppe af patienter med Modic-forandringer. I denne undersøgelse vil vi sammenligne den nuværende "state-of-the-art" rehabiliteringstilgang til vedvarende LBP (nemlig at træne og holde sig aktiv) med et nyt koncept (restitution). Begrundelsen for dette er, at restitution reducerer mekanisk belastning på hvirvlerne og derfor ville tillade krængning af de mulige mikrofrakturer i Modic-forandringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primære inklusionskriterier for at modtage MR

  • Patienten skal have LBP med en aktuel varighed på 3 - 12 måneder.
  • Patienten skal have en faktisk smerteintensitet ≥4 på en numerisk smerteskala fra 0-10.

Sekundære inklusionskriterier for at modtage MR

  • Patienten skal tale og forstå dansk.
  • Patienten skal være mellem 18-60 år.
  • Patienten skal være villig til at deltage i projektet. Inklusionskriterium for projektet
  • Der skal være en MR, der viser MC i lændehvirvelsøjlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at gennemføre projektet på grund af anden fysisk eller psykisk lidelse.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten henvises til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træn og råd til at forblive aktiv
Træningsgruppen fik øvelser til de stabiliserende muskler i lænd og mave sammen med dynamiske øvelser, øvelser for postural ustabilitet og let fysisk konditionstræning.
Andet: Dyrke motion
Rygtræning: Hjemme hver dag. I grupper en gang om ugen. Varighed 10 uger.
Eksperimentel: Hvile og brug af fleksibelt lændebælte
Hvilegruppen blev instrueret i at undgå hård fysisk aktivitet og hvile to gange dagligt i en time ved at ligge ned
Andet: Restitution
Restitution: Hjemme 2 gange en time. Møder hver 2. uge. Varighed 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er faktisk LBP, målt med en "11 point box scale".
Tidsramme: 10 uger og 12 måneder
10 uger og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generel sundhed, målt med EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: 10 uger og 12 måneder
10 uger og 12 måneder
Generel forbedring, målt med to globale instrumenter et 7-punkts overgangsspørgsmål og en vurderingsscore bestående af et "besværsindeks"
Tidsramme: 10 uger og 12 måneder
10 uger og 12 måneder
Fysiske funktioner målt med "Roland Morris Disability Questionnaire"
Tidsramme: 10 uger og 12 måneder
10 uger og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Samarbejdspartnere

Velux Fonden

Efterforskere

  • Studiestol: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

2. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-20060111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner