Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s modickými změnami v oblasti bederní páteře

23. září 2011 aktualizováno: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitace pacientů s modickými změnami v oblasti bederní páteře – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat pacienty s bolestí dolní části zad (LBP) a modickými změnami z The Backcenter Funen, Ringe:

  1. Porovnat účinek dvou typů neoperativních ošetření:

    A. cvičení a rady k fyzické aktivitě

    B. restituce a rady nepřetěžovat páteř

  2. Zjistit, zda jsou výsledky léčby ovlivněny pohlavím, věkem, kouřením a fyzickou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klinická zkušenost je taková, že mnoho pacientů s modickými změnami má relativně závažný a přetrvávající LBP, který se obvykle jeví jako odolný vůči léčbě. Navíc retrospektivní studie v The Backcenter Funen, Ringe, ukazuje, že pacientům s MC se nedaří zlepšit zapojení fyzické aktivity. To je nešťastné, protože typickou rehabilitací pro pacienty s přetrvávajícím LBP jsou cvičení zad a informace o udržení fyzické aktivity. To znamená, že tato relativně velká podskupina pacientů s Modicovými změnami se pravděpodobně nezlepšuje pomocí dnes používaných rehabilitačních nástrojů.

Randomizovaná kontrolovaná studie byla proto navržena tak, aby studovala specifickou podskupinu pacientů s Modicovými změnami. V této studii porovnáme současný „nejmodernější“ rehabilitační přístup k perzistentní LBP (jmenovitě cvičení a udržení aktivity) s novým konceptem (restituce). Důvodem je to, že restituce snižuje mechanické namáhání obratlů, a proto by umožnila vyrovnání možných mikrofraktur u Modicových změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Middelfart, Dánsko, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární zařazovací kritéria pro příjem MRI

  • Pacient musí mít LBP s aktuální dobou trvání 3 - 12 měsíců.
  • Pacient musí mít skutečnou intenzitu bolesti ≥4 na numerické škále hodnocení bolesti od 0-10.

Kritéria sekundárního zařazení pro příjem MRI

  • Pacient musí mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacient musí být ve věku 18-60 let.
  • Pacient musí být ochoten se projektu zúčastnit. Kritérium inkluzí pro projekt
  • Musí tam být MRI ukazující MC v bederní páteři.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže projekt absolvovat z důvodu jiné fyzické nebo duševní poruchy.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient je odeslán k operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičte a doporučujte zůstat aktivní
Cvičební skupina dostala cvičení na stabilizační svaly v kříži a břiše spolu s dynamickým cvičením, cvičením na posturální nestabilitu a lehkým tréninkem fyzické kondice.
Cvičení zad: Každý den doma. Ve skupinách jednou týdně. Doba trvání 10 týdnů.
Experimentální: Odpočinek a použití pružného bederního pásu
Odpočinková skupina byla instruována, aby se vyvarovala těžké fyzické aktivity a odpočívala dvakrát denně po dobu jedné hodiny vleže
Restituce: Doma 2x hodinu. Schůzky každé 2 týdny. Doba trvání 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku je skutečný LBP, měřený pomocí „11bodové škály“.
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
10 týdnů a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všeobecné zdraví, měřeno pomocí EQ-5D (EuroQol)
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
10 týdnů a 12 měsíců
Obecné zlepšení měřené dvěma globálními nástroji, 7bodovou přechodovou otázkou a hodnotícím skóre sestávajícím z „indexu obtěžování“
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
10 týdnů a 12 měsíců
Fyzické funkce měřené pomocí "Roland Morris Disability Questionnaire"
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
10 týdnů a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF-20060111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit