- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00454792
Rehabilitace pacientů s modickými změnami v oblasti bederní páteře
Rehabilitace pacientů s modickými změnami v oblasti bederní páteře – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat pacienty s bolestí dolní části zad (LBP) a modickými změnami z The Backcenter Funen, Ringe:
Porovnat účinek dvou typů neoperativních ošetření:
A. cvičení a rady k fyzické aktivitě
B. restituce a rady nepřetěžovat páteř
- Zjistit, zda jsou výsledky léčby ovlivněny pohlavím, věkem, kouřením a fyzickou zátěží.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická zkušenost je taková, že mnoho pacientů s modickými změnami má relativně závažný a přetrvávající LBP, který se obvykle jeví jako odolný vůči léčbě. Navíc retrospektivní studie v The Backcenter Funen, Ringe, ukazuje, že pacientům s MC se nedaří zlepšit zapojení fyzické aktivity. To je nešťastné, protože typickou rehabilitací pro pacienty s přetrvávajícím LBP jsou cvičení zad a informace o udržení fyzické aktivity. To znamená, že tato relativně velká podskupina pacientů s Modicovými změnami se pravděpodobně nezlepšuje pomocí dnes používaných rehabilitačních nástrojů.
Randomizovaná kontrolovaná studie byla proto navržena tak, aby studovala specifickou podskupinu pacientů s Modicovými změnami. V této studii porovnáme současný „nejmodernější“ rehabilitační přístup k perzistentní LBP (jmenovitě cvičení a udržení aktivity) s novým konceptem (restituce). Důvodem je to, že restituce snižuje mechanické namáhání obratlů, a proto by umožnila vyrovnání možných mikrofraktur u Modicových změn.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middelfart, Dánsko, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární zařazovací kritéria pro příjem MRI
- Pacient musí mít LBP s aktuální dobou trvání 3 - 12 měsíců.
- Pacient musí mít skutečnou intenzitu bolesti ≥4 na numerické škále hodnocení bolesti od 0-10.
Kritéria sekundárního zařazení pro příjem MRI
- Pacient musí mluvit a rozumět dánsky.
- Pacient musí být ve věku 18-60 let.
- Pacient musí být ochoten se projektu zúčastnit. Kritérium inkluzí pro projekt
- Musí tam být MRI ukazující MC v bederní páteři.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže projekt absolvovat z důvodu jiné fyzické nebo duševní poruchy.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient je odeslán k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cvičte a doporučujte zůstat aktivní
Cvičební skupina dostala cvičení na stabilizační svaly v kříži a břiše spolu s dynamickým cvičením, cvičením na posturální nestabilitu a lehkým tréninkem fyzické kondice.
|
Cvičení zad: Každý den doma.
Ve skupinách jednou týdně.
Doba trvání 10 týdnů.
|
Experimentální: Odpočinek a použití pružného bederního pásu
Odpočinková skupina byla instruována, aby se vyvarovala těžké fyzické aktivity a odpočívala dvakrát denně po dobu jedné hodiny vleže
|
Restituce: Doma 2x hodinu.
Schůzky každé 2 týdny.
Doba trvání 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním měřítkem výsledku je skutečný LBP, měřený pomocí „11bodové škály“.
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
|
10 týdnů a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všeobecné zdraví, měřeno pomocí EQ-5D (EuroQol)
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
|
10 týdnů a 12 měsíců
|
Obecné zlepšení měřené dvěma globálními nástroji, 7bodovou přechodovou otázkou a hodnotícím skóre sestávajícím z „indexu obtěžování“
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
|
10 týdnů a 12 měsíců
|
Fyzické funkce měřené pomocí "Roland Morris Disability Questionnaire"
Časové okno: 10 týdnů a 12 měsíců
|
10 týdnů a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VF-20060111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan