- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00454792
Rehabilitacja pacjentów ze zmianami modowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Rehabilitacja pacjentów ze zmianami modowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa – randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie pacjentów z bólem krzyża (LBP) i Modic Changes z The Backcenter Funen, Ringe:
Aby porównać efekt dwóch rodzajów zabiegów nieoperacyjnych:
A. ćwiczenia i porady dotyczące aktywności fizycznej
B. restytucja i porada, aby nie przeciążać kręgosłupa
- Zbadanie, czy na wyniki leczenia ma wpływ płeć, wiek, palenie tytoniu i obciążenie fizyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z doświadczenia klinicznego wynika, że wielu pacjentów ze zmianami Modic ma stosunkowo ciężkie i uporczywe LBP, które zwykle wydaje się być oporne na leczenie. Ponadto retrospektywne badanie przeprowadzone w The Backcenter Funen, Ringe, pokazuje, że pacjenci z MC nie poprawiają angażującej aktywności fizycznej. To niefortunne, ponieważ typową rehabilitacją dla pacjentów z uporczywym LBP są ćwiczenia pleców i informacje o utrzymaniu aktywności fizycznej. Oznacza to, że ta relatywnie liczna podgrupa pacjentów ze zmianami Modic prawdopodobnie nie ulega poprawie przy zastosowaniu obecnie stosowanych narzędzi rehabilitacyjnych.
W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania określonej podgrupy pacjentów ze zmianami Modic. W tym badaniu porównamy obecne „najnowocześniejsze” podejście rehabilitacyjne do uporczywego LBP (mianowicie ćwiczenia i utrzymanie aktywności) z nową koncepcją (restytucja). Uzasadnieniem tego jest to, że restytucja zmniejsza obciążenie mechaniczne kręgów, a zatem umożliwiłaby wyrównanie ewentualnych mikrozłamań w zmianach Modic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middelfart, Dania, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowe kryteria włączenia do otrzymania MRI
- Pacjent musi mieć LBP trwający obecnie od 3 do 12 miesięcy.
- Pacjent musi mieć rzeczywistą intensywność bólu ≥4 w numerycznej skali oceny bólu od 0-10.
Drugorzędowe kryteria włączenia do otrzymania MRI
- Pacjent musi mówić i rozumieć język duński.
- Pacjent musi mieć od 18 do 60 lat.
- Pacjent musi wyrazić chęć udziału w projekcie. Kryterium włączenia do projektu
- Musi być MRI pokazujący MC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest w stanie zrealizować projektu z powodu innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent zostaje skierowany na operację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwicz i doradzaj, aby pozostać aktywnym
Grupa ćwicząca otrzymała ćwiczenia na mięśnie stabilizujące w odcinku lędźwiowo-krzyżowym i brzuchu wraz z ćwiczeniami dynamicznymi, ćwiczeniami na niestabilność postawy oraz lekkim treningiem sprawności fizycznej.
|
Ćwiczenie pleców: Codziennie w domu.
W grupach raz w tygodniu.
Czas trwania 10 tygodni.
|
Eksperymentalny: Odpoczynek i stosowanie elastycznego pasa lędźwiowego
Grupę odpoczywającą poinstruowano, aby unikała ciężkiej aktywności fizycznej i odpoczywała dwa razy dziennie przez godzinę, leżąc
|
Restytucja: W domu 2 razy po godzinie.
Spotkania co 2 tygodnie.
Czas trwania 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową miarą wyniku jest rzeczywisty LBP, mierzony za pomocą „11-punktowej skali pudełkowej”.
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
|
10 tygodni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D (EuroQol)
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
|
10 tygodni i 12 miesięcy
|
Ogólna poprawa, mierzona za pomocą dwóch globalnych narzędzi, 7-punktowego pytania przejściowego i wyniku oceny składającego się z „wskaźnika uciążliwości”
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
|
10 tygodni i 12 miesięcy
|
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa”
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
|
10 tygodni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-20060111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong