Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pacjentów ze zmianami modowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa

23 września 2011 zaktualizowane przez: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitacja pacjentów ze zmianami modowymi w odcinku lędźwiowym kręgosłupa – randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie pacjentów z bólem krzyża (LBP) i Modic Changes z The Backcenter Funen, Ringe:

  1. Aby porównać efekt dwóch rodzajów zabiegów nieoperacyjnych:

    A. ćwiczenia i porady dotyczące aktywności fizycznej

    B. restytucja i porada, aby nie przeciążać kręgosłupa

  2. Zbadanie, czy na wyniki leczenia ma wpływ płeć, wiek, palenie tytoniu i obciążenie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​wielu pacjentów ze zmianami Modic ma stosunkowo ciężkie i uporczywe LBP, które zwykle wydaje się być oporne na leczenie. Ponadto retrospektywne badanie przeprowadzone w The Backcenter Funen, Ringe, pokazuje, że pacjenci z MC nie poprawiają angażującej aktywności fizycznej. To niefortunne, ponieważ typową rehabilitacją dla pacjentów z uporczywym LBP są ćwiczenia pleców i informacje o utrzymaniu aktywności fizycznej. Oznacza to, że ta relatywnie liczna podgrupa pacjentów ze zmianami Modic prawdopodobnie nie ulega poprawie przy zastosowaniu obecnie stosowanych narzędzi rehabilitacyjnych.

W związku z tym zaprojektowano randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania określonej podgrupy pacjentów ze zmianami Modic. W tym badaniu porównamy obecne „najnowocześniejsze” podejście rehabilitacyjne do uporczywego LBP (mianowicie ćwiczenia i utrzymanie aktywności) z nową koncepcją (restytucja). Uzasadnieniem tego jest to, że restytucja zmniejsza obciążenie mechaniczne kręgów, a zatem umożliwiłaby wyrównanie ewentualnych mikrozłamań w zmianach Modic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Middelfart, Dania, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe kryteria włączenia do otrzymania MRI

  • Pacjent musi mieć LBP trwający obecnie od 3 do 12 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć rzeczywistą intensywność bólu ≥4 w numerycznej skali oceny bólu od 0-10.

Drugorzędowe kryteria włączenia do otrzymania MRI

  • Pacjent musi mówić i rozumieć język duński.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 60 lat.
  • Pacjent musi wyrazić chęć udziału w projekcie. Kryterium włączenia do projektu
  • Musi być MRI pokazujący MC w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie zrealizować projektu z powodu innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent zostaje skierowany na operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwicz i doradzaj, aby pozostać aktywnym
Grupa ćwicząca otrzymała ćwiczenia na mięśnie stabilizujące w odcinku lędźwiowo-krzyżowym i brzuchu wraz z ćwiczeniami dynamicznymi, ćwiczeniami na niestabilność postawy oraz lekkim treningiem sprawności fizycznej.
Ćwiczenie pleców: Codziennie w domu. W grupach raz w tygodniu. Czas trwania 10 tygodni.
Eksperymentalny: Odpoczynek i stosowanie elastycznego pasa lędźwiowego
Grupę odpoczywającą poinstruowano, aby unikała ciężkiej aktywności fizycznej i odpoczywała dwa razy dziennie przez godzinę, leżąc
Restytucja: W domu 2 razy po godzinie. Spotkania co 2 tygodnie. Czas trwania 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest rzeczywisty LBP, mierzony za pomocą „11-punktowej skali pudełkowej”.
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
10 tygodni i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EQ-5D (EuroQol)
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
10 tygodni i 12 miesięcy
Ogólna poprawa, mierzona za pomocą dwóch globalnych narzędzi, 7-punktowego pytania przejściowego i wyniku oceny składającego się z „wskaźnika uciążliwości”
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
10 tygodni i 12 miesięcy
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa”
Ramy czasowe: 10 tygodni i 12 miesięcy
10 tygodni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VF-20060111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Ćwiczenia

3
Subskrybuj