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Rehabilitation von Patienten mit modischen Veränderungen in der Lendenwirbelsäule

23. September 2011 aktualisiert von: Rikke Krüger Jensen, The Back Research Center, Denmark

Rehabilitation von Patienten mit modischen Veränderungen der Lendenwirbelsäule – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und Modic Changes von The Backcenter Fünen, Ringe, zu vergleichen:

  1. Um die Wirkung von zwei Arten von nicht-operativen Behandlungen zu vergleichen:

    A. Übungen und Ratschläge, um körperlich aktiv zu sein

    B. Wiedergutmachung und Hinweise, die Wirbelsäule nicht zu überlasten

  2. Untersuchung, ob die Ergebnisse der Behandlung durch Geschlecht, Alter, Rauchen und körperliche Belastung beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Erfahrung zeigt, dass viele Patienten mit Modic-Veränderungen relativ schwere und anhaltende LBP haben, die typischerweise behandlungsresistent zu sein scheinen. Darüber hinaus zeigt eine retrospektive Studie im The Backcenter Funen, Ringe, dass Patienten mit MC die engagierte körperliche Aktivität nicht verbessern. Das ist bedauerlich, denn die typische Rehabilitation für Patienten mit anhaltendem LBP besteht aus Rückenübungen und Informationen darüber, wie man körperlich aktiv bleibt. Dies bedeutet, dass sich diese relativ große Untergruppe von Patienten mit Modic-Veränderungen wahrscheinlich nicht mit den heute verwendeten Rehabilitationsinstrumenten verbessert.

Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die spezifische Untergruppe von Patienten mit Modic-Veränderungen zu untersuchen. In dieser Studie werden wir den gegenwärtigen "State-of-the-Art"-Rehabilitationsansatz für anhaltende LBP (nämlich zu trainieren und aktiv zu bleiben) mit einem neuen Konzept (Restitution) vergleichen. Die Begründung dafür ist, dass die Wiederherstellung die mechanische Belastung der Wirbel reduziert und daher eine Heilung der möglichen Mikrofrakturen bei Modic-Veränderungen ermöglichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Einschlusskriterien für den Erhalt einer MRT

  • Der Patient muss LBP mit einer aktuellen Dauer von 3 - 12 Monaten haben.
  • Der Patient muss eine tatsächliche Schmerzintensität ≥4 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 haben.

Sekundäre Einschlusskriterien für den Erhalt einer MRT

  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen.
  • Der Patient muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss bereit sein, sich an dem Projekt zu beteiligen. Einschlusskriterium für das Projekt
  • Es muss ein MRT vorliegen, das MC in der Lendenwirbelsäule zeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund anderer körperlicher oder psychischer Störungen nicht in der Lage, das Projekt durchzuführen.
  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient wird zur Operation überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung und Beratung, um aktiv zu bleiben
Die Übungsgruppe erhielt Übungen für die stabilisierende Muskulatur im unteren Rücken und Bauch sowie dynamische Übungen, Übungen zur Haltungsinstabilität und leichtes körperliches Fitnesstraining.
Sonstiges: Übung
Rückengymnastik: Jeden Tag zu Hause. In Gruppen einmal pro Woche. Dauer 10 Wochen.
Experimental: Ruhe und Verwendung eines flexiblen Lendengurts
Die Ruhegruppe wurde angewiesen, harte körperliche Aktivität zu vermeiden und sich zweimal täglich für eine Stunde auszuruhen, indem sie sich hinlegte
Sonstiges: Restitution
Restitution: Zuhause 2 mal eine Stunde. Treffen alle 2 Wochen. Dauer 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist der tatsächliche LBP, gemessen mit einer "11-Punkte-Boxskala".
Zeitfenster: 10 Wochen und 12 Monate
10 Wochen und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand, gemessen mit dem EQ-5D (EuroQol)
Zeitfenster: 10 Wochen und 12 Monate
10 Wochen und 12 Monate
Allgemeine Verbesserung, gemessen mit zwei globalen Instrumenten, einer 7-Punkte-Übergangsfrage und einem Bewertungsergebnis, das aus einem "Belästigungsindex" besteht
Zeitfenster: 10 Wochen und 12 Monate
10 Wochen und 12 Monate
Körperliche Funktionen gemessen mit „Roland Morris Disability Questionnaire“
Zeitfenster: 10 Wochen und 12 Monate
10 Wochen und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Mitarbeiter

Velux Fonden

Ermittler

  • Studienstuhl: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-20060111

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