- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00524953
Phase I Clinical Trial to Assess Safety of UV Phototherapy for the Prevention of GVHD Post Allogeneic SCT
Phase I - Clinical Trial to Assess Safety of Ultraviolet (UV) Phototherapy for the Prevention of Graft Versus Host Disease After Allogeneic Stem Cell Transplantation
The primary goal of thos study is to assess safety of Ultraviolet (UV) Phototherapy for the Prevention of Graft versus Host Disease after allogeneic stem cell transplantation (Phase I - Clinical trial). Following allogeneic BMT, patients will be placed on standard GVHD preventive therapy (cyclosporine).
Secondary goals -
- monitoring immune system recovery
- the influence of stem cells origin on therapy and/orGVHD prevention
- the influence of UV-c treatment on survival
clinical data and samples will be collected, during UV-c therapy, 100 days after discharge & 6 months after discharge - to examine the long-term effect of UV-c treatment on the patient's GVHD status.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patients post non T cell depleted allogeneic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- morbidity unrelated to GVHD
- patients in an hemodynamic unstable condition
- acute uncontrolled bleeding
- patients undergoing dialysis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: I
10 patients after allogeneic BMT (non T-depleted).
|
frequency - once a week, starting 4 days after transplantation for four weeks (total of 4 treatments) each treatment will last ~20 minutes.
In addition - standard GVHD preventive protocol will be given to patients (including cyclosporine and steroids - if necessary)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
safety and tolerability of UV-c phototherapy for the Prevention of Graft versus Host Disease after allogeneic stem cell transplantation
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
monitoring immune system recovery, influence on survival rates, influence of stem cells origin on treatment & prevention of GVHD
Délai: 100 days, 6 months
|
100 days, 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reuven Or, MD, Bone Marrow transplantation, cancer immunotherapy & immunobiology research center, Hadassah University Hospital, Ein - Kerem, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-GVHD - HMO-CTIL
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