Een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van SCH 721015 bij patiënten met overgangscelcarcinoom van de blaas (onderzoek P03816)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen recidiverend overgangscelcarcinoom van de blaas, stadium Tis, Ta.
• Patiënten met recidiverende T1-ziekte die geen cystectomie wensen.
• Proefpersonen moeten gefaald hebben in ten minste twee eerdere kuren met BCG met of zonder toediening van recombinant interferon-alfa.
• Er moeten ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de laatste intravesicale behandeling van blaascarcinoom.
• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-score >=70%).
• Adequate laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

• Vermoedelijke overgevoeligheid voor interferon-alfa.
• Proefpersonen met orgaantransplantaties.

• Elke bekende reeds bestaande medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals:

  • Geschiedenis van psychose of aanwezigheid van slecht gecontroleerde depressie;
  • CZS-trauma of actieve epilepsie waarvoor medicatie nodig is;
  • Significante cardiovasculaire disfunctie in de afgelopen 6 maanden, waaronder symptomatische cardiale ischemie, aritmie of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen 3 maanden;
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
  • Onstabiele chronische longziekte waarvoor ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp nodig was in de afgelopen 3 maanden;
  • Immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. Reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis, immuungemedieerde glomerulonefritis).
• Geschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de behandeling.
• Onbehandelde blaasontsteking.
• Positief voor hepatitis BsAg of HIV Ab of hepatitis C.
• Immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden.
• BCG-therapie of intravesicale therapie binnen 3 maanden.
• Traumatische katheterisatie binnen 1 maand.