Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av SCH 721015 hos patienter med övergångscellscancer i urinblåsan (studie P03816)

26 mars 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1-studie av säkerheten och tolerabiliteten av intravesikal administrering av SCH 721015 hos patienter med övergångscellscancer i urinblåsan

Syftet med denna första-i-människa studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SCH 721015 hos patienter med övergångscellscancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, öppen, stigande dos, multicenterstudie med parallella grupper av SCH 721015 hos patienter med papillär blåscancer eller karcinom in situ som är refraktär mot Bacillus Calmette-Guerin. Försökspersonerna kommer att få en enda intravesikal administrering av SCH 721015 med SCH 209702 i en total volym av 75 ml med en uppehållstid på 1 timme. Försökspersoner som 3 månader efter administrering uppvisar ett fullständigt svar (CR på cystoskopi/biopsi och cytologi) och som inte upplevde dosbegränsande toxicitet kommer att tillåtas få en andra intravesikal administrering på samma dosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat återkommande övergångscellkarcinom i urinblåsan, Stage Tis, Ta.
  • Patienter med återkommande T1-sjukdom som inte vill göra cystektomi.
  • Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två tidigare kurser med BCG med eller utan rekombinant interferon alfa-administrering.
  • Minst 3 månader måste ha gått sedan senaste intravesikal behandling för blåscancer.
  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng >=70%).
  • Tillräckliga laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt överkänslighet mot interferon alfa.
  • Försökspersoner med organtransplantationer.

  • Alla kända redan existerande medicinska tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien, såsom:

    • Historik av psykos eller närvaro av dåligt kontrollerad depression;
    • CNS-trauma eller aktiva anfallsstörningar som kräver medicinering;
    • Betydande kardiovaskulär dysfunktion under de senaste 6 månaderna inklusive symtomatisk hjärtischemi, arytmi eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller akutbesök inom de senaste 3 månaderna;
    • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
    • Instabil kronisk lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse eller akutbesök inom de senaste 3 månaderna;
    • Immunologiskt medierad sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, autoimmun hepatit, immunmedierad glomerulonefrit).
  • Anamnes på någon kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektionssjukdom inom 4 veckor före initial behandlingsadministrering.
  • Obehandlad blåsinfektion.
  • Positivt för hepatit BsAg eller HIV Ab eller hepatit C.
  • Immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna.
  • BCG-behandling eller intravesikal terapi inom 3 månader.
  • Traumatisk kateterisering inom 1 månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCH 721015 med SCH 209702
Genetisk: SCH 721015 med SCH 209702
Varje patient får en enda intravesikal administrering av SCH 721015 med SCH 209702 vid dosnivåer på 1 x 10^9 till 3 x 10^11 partiklar/ml (baserat på bedömning av tolerabilitet kan mellanliggande dosnivåer användas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, laboratoriesäkerhetstester, dosbegränsande toxicitet
Tidsram: CBC/kemi: fördos, dag 1-3, 7, 14, 21 och 28, vecka 12.
CBC/kemi: fördos, dag 1-3, 7, 14, 21 och 28, vecka 12.
Biverkningar, laboratoriesäkerhetstester, dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Ytterligare hematologi dag 4, 5 och 6.
Ytterligare hematologi dag 4, 5 och 6.
Biverkningar, laboratoriesäkerhetstester, dosbegränsande toxicitet
Tidsram: AE: Studietid; upp till 3 år efter dos för allvarliga händelser.
AE: Studietid; upp till 3 år efter dos för allvarliga händelser.
Biverkningar, laboratoriesäkerhetstester, dosbegränsande toxicitet
Tidsram: EKG och VS - fördosering och valda tidpunkter för efterdos.
EKG och VS - fördosering och valda tidpunkter för efterdos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsinställd urinsamling för IFNa2b-utsöndring & IP-10.
Tidsram: Dag 1-7, 10, 14, 21 och 28/29.
Dag 1-7, 10, 14, 21 och 28/29.
Urinprover för SCH 721015 DNA-innehåll.
Tidsram: Fördos, dag 1-7 och 14.
Fördos, dag 1-7 och 14.
Blodprover för SCH 721015 DNA; SCH 209702, & IFNa2b-nivåer; antiadenovirala och anti-IFNa2b-antikroppar
Tidsram: För- och efterdos för SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b-nivåer; & efterdos för antikroppar.
För- och efterdos för SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b-nivåer; & efterdos för antikroppar.
Urincytologi & FISK
Tidsram: Dag 1, 30 och 90
Dag 1, 30 och 90
Cystoskopi och blåsbiopsier
Tidsram: Visning och dag 90
Visning och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03816

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i urinblåsan

Kliniska prövningar på SCH 721015 med SCH 209702

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera