Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av SCH 721015 hos pasienter med overgangscellekarsinom i blæren (Studie P03816)

26. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-studie av sikkerhet og tolerabilitet ved intravesikal administrering av SCH 721015 hos pasienter med overgangscellekarsinom i blæren

Formålet med denne første-i-menneske-studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til SCH 721015 hos personer med overgangscellekarsinom i blæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, åpen, økende dose, parallellgruppe, multisenterstudie av SCH 721015 hos pasienter med papillær blærekreft eller karsinom in situ som er refraktær mot Bacillus Calmette-Guerin. Forsøkspersonene vil få en enkelt intravesikal administrering av SCH 721015 med SCH 209702 i et totalt volum på 75 ml med en 1-times oppholdstid. Personer som 3 måneder etter administrering viser en fullstendig respons (CR på cystoskopi/biopsi og cytologi) og som ikke opplevde dosebegrensende toksisitet, vil få lov til å få en ny intravesikal administrering på samme dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende overgangscellekarsinom i blæren, Stage Tis, Ta.
  • Pasienter med tilbakevendende T1-sykdom som ikke ønsker å få cystektomi.
  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to tidligere kurer med BCG med eller uten rekombinant interferon alfa-administrering.
  • Det må ha gått minst 3 måneder siden siste intravesikal behandling for blærekarsinom.
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score >=70%).
  • Tilstrekkelige laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt overfølsomhet overfor interferon alfa.
  • Personer med organtransplantasjoner.

  • Enhver kjent eksisterende medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, for eksempel:

    • Historie med psykose eller tilstedeværelse av dårlig kontrollert depresjon;
    • CNS-traumer eller aktive anfallsforstyrrelser som krever medisinering;
    • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 6 månedene inkludert symptomatisk hjerteiskemi, arytmi eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen de siste 3 månedene;
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
    • Ustabil kronisk lungesykdom som krever sykehusinnleggelse eller akuttbesøk i løpet av de siste 3 månedene;
    • Immunologisk mediert sykdom (f.eks. revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, immunformidlet glomerulonefritt).
  • Anamnese med klinisk signifikant lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før førstegangsbehandling.
  • Ubehandlet blæreinfeksjon.
  • Positiv for hepatitt BsAg eller HIV Ab eller hepatitt C.
  • Immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • BCG-behandling eller intravesikal terapi innen 3 måneder.
  • Traumatisk kateterisering innen 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCH 721015 med SCH 209702
Genetisk: SCH 721015 med SCH 209702
Hvert forsøksperson får en enkelt intravesikal administrering av SCH 721015 med SCH 209702 ved dosenivåer på 1 x 10^9 til 3 x 10^11 partikler/ml (basert på vurdering av tolerabilitet, mellomliggende dosenivåer kan brukes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser, laboratorietester, dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: CBC/kjemi: forhåndsdosering, dag 1-3, 7, 14, 21 og 28, uke 12.
CBC/kjemi: forhåndsdosering, dag 1-3, 7, 14, 21 og 28, uke 12.
Uønskede hendelser, laboratorietester, dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Ytterligere hematologi på dag 4, 5 og 6.
Ytterligere hematologi på dag 4, 5 og 6.
Uønskede hendelser, laboratorietester, dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: AEs: Studiets varighet; opptil 3 år etter dose for alvorlige hendelser.
AEs: Studiets varighet; opptil 3 år etter dose for alvorlige hendelser.
Uønskede hendelser, laboratorietester, dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: EKG og VS - førdose og utvalgte postdose-tidspunkter.
EKG og VS - førdose og utvalgte postdose-tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt urinsamling for IFNα2b-utskillelse og IP-10.
Tidsramme: Dag 1-7, 10, 14, 21 og 28/29.
Dag 1-7, 10, 14, 21 og 28/29.
Urinprøver for SCH 721015 DNA-innhold.
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1-7 og 14.
Forhåndsdosering, dag 1-7 og 14.
Blodprøver for SCH 721015 DNA; SCH 209702, & IFNa2b-nivåer; antiadenovirale og anti-IFNa2b antistoffer
Tidsramme: Pre- og postdose for SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b-nivåer; & postdose for antistoffer.
Pre- og postdose for SCH 721015 DNA; SCH 721015, & IFNa2b-nivåer; & postdose for antistoffer.
Urincytologi & FISK
Tidsramme: Dag 1, 30 og 90
Dag 1, 30 og 90
Cystoskopi og blærebiopsier
Tidsramme: Visning og dag 90
Visning og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i blæren

Kliniske studier på SCH 721015 med SCH 209702

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere