방광의 이행 세포 암종 환자를 대상으로 한 SCH 721015의 안전성 및 내약성 연구(연구 P03816)

포함 기준:

• 방광의 조직학적으로 입증된 재발성 이행 세포 암종, Stage Tis, Ta.
• 방광절제술을 원하지 않는 재발성 T1 질환 환자.
• 피험자는 재조합 인터페론 알파 투여 유무에 관계없이 최소 2개의 이전 BCG 과정에 실패해야 합니다.
• 방광암에 대한 마지막 방광내 치료 후 최소 3개월이 경과해야 합니다.
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 >=70%).
• 적절한 실험실 값.

제외 기준:

• 인터페론 알파에 의심되는 과민증.
• 장기 이식 대상.

• 다음과 같이 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:

  • 정신병 병력 또는 잘 조절되지 않는 우울증의 존재;
  • 약물 치료가 필요한 CNS 외상 또는 활동성 발작 장애;
  • 지난 3개월 이내에 입원 또는 응급실 방문이 필요한 증상이 있는 심장 허혈, 부정맥 또는 울혈성 심부전을 포함하여 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 기능 장애;
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C >10.0%);
  • 최근 3개월 이내 입원 또는 응급실 방문이 필요한 불안정한 만성폐질환
  • 면역매개 질환(예: 류마티스 관절염, 자가면역 간염, 면역매개 사구체신염).
• 초기 치료 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 국소 또는 전신 감염성 질환의 병력.
• 치료되지 않은 방광 감염.
• BsAg 간염 또는 HIV Ab 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 최근 3개월 이내 면역억제요법.
• 3개월 이내에 BCG 요법 또는 방광내 요법.
• 1개월 이내의 외상성 카테터 삽입술.