En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af SCH 721015 hos patienter med overgangscellekarcinom i blæren (undersøgelse P03816)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist tilbagevendende overgangscellecarcinom i blæren, Stage Tis, Ta.
• Patienter med tilbagevendende T1-sygdom, som ikke ønsker at få foretaget cystektomi.
• Forsøgspersonerne skal have fejlet i mindst to tidligere forløb med BCG med eller uden rekombinant interferon alfa-administration.
• Der skal være gået mindst 3 måneder siden sidste intravesikal behandling for blærekarcinom.
• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score >=70%).
• Tilstrækkelige laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

• Mistænkt overfølsomhed over for interferon alfa.
• Forsøgspersoner med organtransplantationer.

• Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen, såsom:

  • Anamnese med psykose eller tilstedeværelse af dårligt kontrolleret depression;
  • CNS traumer eller aktive anfaldslidelser, der kræver medicin;
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 6 måneder, herunder symptomatisk hjerteiskæmi, arytmi eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1C >10,0%);
  • Ustabil kronisk lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg inden for de sidste 3 måneder;
  • Immunologisk medieret sygdom (fx rheumatoid arthritis, autoimmun hepatitis, immunmedieret glomerulonephritis).
• Anamnese med enhver klinisk signifikant lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før indledende behandling.
• Ubehandlet blæreinfektion.
• Positiv for hepatitis BsAg eller HIV Ab eller hepatitis C.
• Immunsuppressiv behandling inden for de sidste 3 måneder.
• BCG-behandling eller intravesikal terapi inden for 3 måneder.
• Traumatisk kateterisation inden for 1 måned.