SCH 721015 在膀胱移行细胞癌患者中的安全性和耐受性研究（研究 P03816）

纳入标准：

• 经组织学证实的复发性膀胱移行细胞癌，Tis，Ta 期。
• 不想进行膀胱切除术的复发性 T1 期疾病患者。
• 受试者必须在有或没有重组干扰素 α 给药的情况下至少有两个先前的 BCG 疗程失败。
• 自上次膀胱癌膀胱内治疗以来必须至少过去 3 个月。
• 受试者必须年满 18 岁。
• 预期寿命至少3个月。
• 适当的性能状态（Karnofsky 评分 >=70%）。
• 足够的实验室值。

排除标准：

• 怀疑对干扰素α过敏。
• 接受器官移植的受试者。

• 任何可能干扰受试者参与和完成研究的已知既往健康状况，例如：

  • 精神病史或存在控制不佳的抑郁症；
  • 中枢神经系统创伤或需要药物治疗的活动性癫痫症；
  • 在过去 6 个月内有明显的心血管功能障碍，包括症状性心肌缺血、心律失常或充血性心力衰竭，需要在过去 3 个月内住院或急诊就诊；
  • 糖尿病控制不佳 (HbA1C >10.0%)；
  • 最近 3 个月内需要住院或急诊室就诊的不稳定慢性肺病；
  • 免疫介导的疾病（例如，类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎、免疫介导的肾小球肾炎）。
• 初始治疗给药前 4 周内有任何具有临床意义的局部或全身感染病史。
• 未经治疗的膀胱感染。
• 肝炎 BsAg 或 HIV Ab 或丙型肝炎阳性。
• 最近 3 个月内接受过免疫抑制治疗。
• BCG治疗或膀胱内治疗3个月内。
• 1个月内外伤性导尿。