Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association sunitinib et gemcitabine chez les patients sarcomatoïdes et/ou à faible risque atteints d'un carcinome rénal métastatique

23 mars 2016 mis à jour par: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Phase II, essai à un seul bras de l'association sunitinib et gemcitabine chez des patients sarcomatoïdes et/ou à faible risque atteints d'un carcinome rénal métastatique

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la combinaison du sunitinib et de la gemcitabine est efficace dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. La sécurité de cette combinaison sera également étudiée. Le sunitinib est approuvé par la FDA pour le traitement du carcinome à cellules rénales. Cependant, les cancers de certains patients ne répondent pas au traitement ou cessent de répondre après avoir initialement répondu. La gemcitabine est un médicament chimiothérapeutique approuvé par la FDA pour le traitement du cancer du pancréas et de plusieurs autres cancers. Il n'est pas approuvé pour le traitement du carcinome à cellules rénales. Des recherches antérieures ont suggéré que la combinaison de la gemcitabine avec le sunitinib pourrait avoir une certaine efficacité dans le traitement du carcinome rénal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront un traitement à l'étude en ambulatoire. Le traitement de l'étude sera administré par cycles de 3 semaines.
  • Le sunitinib sera pris par voie orale une fois par jour pendant les deux premières semaines (jours 1 à 14) de chaque cycle de traitement.
  • La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à la clinique de l'étude les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement.
  • Avant de recevoir le sunitinib et la gemcitabine le jour 1 de chaque cycle, les éléments suivants seront effectués : examen physique, évaluation de l'état de la performance et analyse de sang. Avant de recevoir la gemcitabine au jour 8, les éléments suivants seront effectués : un examen physique, une évaluation de l'état de la performance et des analyses de sang. Tous les 3 cycles, un scanner sera effectué pour mesurer la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center'

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales métastatique histologiquement prouvé avec une histologie sarcomatoïde ou des caractéristiques à faible risque telles que définies par la présence d'au moins 3 des caractéristiques suivantes :

    • PS > 1, lactate déshydrogénase sérique élevée
    • faible taux d'hémoglobine
    • calcium sérique "corrigé" élevé
    • 2 sites ou plus de maladie métastatique
    • délai entre le diagnostic initial et la manifestation de la maladie métastatique 12 mois ou moins
  • Preuve d'une maladie mesurable unidimensionnelle basée sur les critères RECIST, avec au moins 1 lésion mesurable
  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Les patients présentant des métastases cérébrales ne peuvent être inclus que s'ils ont été traités 4 semaines ou plus avant l'inscription avec une radiothérapie du cerveau entier et que les effets du traitement ont disparu
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement, d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au grade NCI CTCAE version 3.0 de 1 ou moins
  • Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
  • 2 semaines ou plus doivent s'être écoulées depuis le moment de la chirurgie majeure ou de la radiothérapie avant le jour de l'inscription
  • Aucun besoin prévu d'intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par sunitinib ou gemcitabine
  • Plus d'un traitement systémique antérieur de tout type pour le carcinome à cellules rénales
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Fraction d'éjection < 30%
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments
  • NCT CTCAE hémorragie de grade 3 ou supérieur dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • Maladie vasculaire importante
  • Dysrythmie cardiaque actuelle de grade 3 ou supérieur ou allongement de l'intervalle QT
  • Utilisation concomitante de médicaments proarythmiques, notamment la terfénadine, la quinidine, le procaïnamide, le disopyramide, le sotalol, le probucol, le bépridil, l'halopéridol, la rispéridone, l'indapamide et le flécaïnide
  • Grossesse ou allaitement ou contraception inadéquate
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Diagnostic antérieur de malignité concomitante nécessitant un traitement systémique actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sunitinib et gemcitabine
Médicament: Gemcitabine
Par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Sunitinib
Par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le taux de réponse global de la thérapie combinée avec la gemcitabine et le sunitinib chez les patients sarcomatoïdes et/ou à faible risque de mRCC en tant que traitement de première intention.
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2007

Première publication (Estimation)

9 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner