Combinación de sunitinib y gemcitabina en pacientes sarcomatoides y/o de alto riesgo con carcinoma metastásico de células renales

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células renales metastásico comprobado histológicamente con cualquier histología sarcomatoide o características de bajo riesgo definidas por tener 3 o más de las siguientes características:

  • PS > 1, lactato deshidrogenasa sérica alta
  • hemoglobina baja
  • calcio sérico alto "corregido"
  • 2 o más sitios de enfermedad metastásica
  • tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la evidencia de enfermedad metastásica 12 meses o menos
• Evidencia de enfermedad medible unidimensional basada en criterios RECIST, con al menos 1 lesión medible
• Hombre o mujer, mayor de 18 años
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Los pacientes con metástasis cerebrales solo pueden incluirse si fueron tratados 4 semanas o más antes de la inscripción con radiación total del cerebro y los efectos del tratamiento se han resuelto.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa, radioterapia o procedimiento quirúrgico a NCI CTCAE versión 3.0 grado de 1 o menos
• Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
• Deben haber transcurrido 2 semanas o más desde el momento de la cirugía mayor o la radioterapia antes del día del registro.
• No se prevé la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con sunitinib o gemcitabina
• Más de una terapia sistémica previa de cualquier tipo para el carcinoma de células renales
• Presión arterial alta no controlada
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Fracción de eyección < 30%
• Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
• Hemorragia NCT CTCAE de grado 3 o superior dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
• Enfermedad vascular importante
• Arritmia cardíaca actual de grado 3 o superior o prolongación del intervalo QT
• Uso concomitante de medicamentos proarrítmicos que incluyen terfenadina, quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidona, indapamida y flecainida
• Embarazo o lactancia o anticoncepción inadecuada
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Diagnóstico previo de malignidad concurrente que requiere terapia sistémica activa