Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af sunitinib og gemcitabin til patienter med sarcomatoid og/eller dårlig risiko med metastatisk nyrecellekarcinom

23. marts 2016 opdateret af: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, enkeltarmsforsøg med kombination af sunitinib og gemcitabin i sarcomatoide og/eller dårlige risikopatienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​sunitinib og gemcitabin er effektiv til behandling af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom. Sikkerheden ved denne kombination vil også blive undersøgt. Sunitinib er godkendt af FDA til behandling af nyrecellekarcinom. Nogle patienters kræftformer reagerer dog ikke på behandlingen eller holder op med at reagere efter først at have reageret. Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af bugspytkirtelkræft og flere andre kræftformer. Det er ikke godkendt til behandling af nyrecellekarcinom. Tidligere forskning har antydet, at kombination af gemcitabin med sunitinib kan have en vis effektivitet til behandling af metastatisk nyrecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage studiebehandling som ambulant. Studiebehandling vil blive givet i 3-ugers cyklusser.
  • Sunitinib tages oralt én gang dagligt i de første to uger (dag 1-14) af hver behandlingscyklus.
  • Gemcitabin vil blive givet intravenøst ​​på undersøgelsesklinikken på dag 1 og 8 i hver behandlingscyklus.
  • Før du får sunitinib og gemcitabin på dag 1 i hver cyklus, vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, vurdering af præstationsstatus og blodprøver. Før du får gemcitabin på dag 8, vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, vurdering af præstationsstatus og blodprøve. Hver 3. cyklus vil der blive udført en CT-scanning for at måle tumoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center'

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk nyrecellecarcinom med enhver sarcomatoid histologi eller dårlige risikotræk som defineret ved at have 3 eller flere af følgende karakteristika:

    • PS > 1, høj serum lactat dehydrogenase
    • lavt hæmoglobin
    • højt "korrigeret" serumcalcium
    • 2 eller flere steder med metastatisk sygdom
    • tid fra første diagnose til tegn på metastatisk sygdom 12 måneder eller mindre
  • Bevis for endimensionel målbar sygdom baseret på RECIST kriterier, med mindst 1 målbar læsion
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Patienter med hjernemetastaser kan kun inkluderes, hvis de blev behandlet 4 uger eller mere før indskrivning med helhjernestråling, og virkningerne af behandlingen er forsvundet
  • Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi, strålebehandling eller kirurgisk procedure til NCI CTCAE version 3.0 grad på 1 eller mindre
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Der skal være gået 2 uger eller mere fra tidspunktet for større operation eller strålebehandling forud for registreringsdagen
  • Intet forventet behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med sunitinib eller gemcitabin
  • Mere end én tidligere systemisk terapi af enhver art for nyrecellekarcinom
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Udkastningsfraktion < 30 %
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin
  • NCT CTCAE grad 3 eller højere blødning inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Betydelig karsygdom
  • Aktuel grad 3 eller højere hjerterytmeforstyrrelser eller QT-forlængelse
  • Samtidig brug af proarytmiske lægemidler, herunder terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid og flecainid
  • Graviditet eller amning eller utilstrækkelig prævention
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Tidligere diagnose af samtidig malignitet, der kræver aktiv systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sunitinib og gemcitabin
Medicin: Gemcitabin
Intravenøst ​​på dag 1 og 8 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Sunitinib
Oralt på dag 1-14 i hver 21-dages behandlingscyklus
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den overordnede responsrate for kombinationsterapi med gemcitabin og sunitinib hos sarcomatoid- og/eller mRCC-patienter med dårlig risiko som førstelinjebehandling.
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner