전이성 신장 세포 암종을 가진 육종양 및/또는 저위험 환자에서 수니티닙과 젬시타빈 병용

포함 기준:

• 다음 특징 중 3개 이상을 갖는 것으로 정의되는 육종 조직학 또는 저위험 특징을 가진 조직학적으로 입증된 전이성 신장 세포 암종:

  • PS > 1, 높은 혈청 젖산 탈수소효소
  • 낮은 헤모글로빈
  • 높은 "교정된" 혈청 칼슘
  • 2개 이상의 전이성 질환 부위
  • 초기 진단에서 전이성 질환의 증거까지의 시간 12개월 이하
• 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 RECIST 기준에 따른 일차원 측정 가능한 질병의 증거
• 남녀, 만 18세 이상
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 뇌 전이가 있는 환자는 전체 뇌 방사선에 등록하기 4주 이상 전에 치료를 받았고 치료 효과가 해결된 경우에만 포함될 수 있습니다.
• NCI CTCAE 버전 3.0 등급 1 이하로 이전 치료, 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결
• 프로토콜에 설명된 실험실 값
• 등록일 이전에 대수술 또는 방사선 치료를 받은 시점부터 2주 이상 경과한 자
• 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 필요 없음

제외 기준:

• 수니티닙 또는 젬시타빈으로 사전 치료
• 신장 세포 암종에 대한 모든 종류의 이전 전신 요법 1회 이상
• 조절되지 않는 고혈압
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 증후성 울혈성 심부전
• 방출률 < 30%
• 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
• 치료 시작 4주 이내에 NCT CTCAE 등급 3 이상의 출혈
• 중대한 혈관 질환
• 현재 등급 3 이상의 심장 부정맥 또는 QT 연장
• 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈, 인다파미드 및 플레카이니드를 포함한 부정맥 유발 약물의 동시 사용
• 임신 또는 모유 수유 또는 부적절한 피임
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 적극적인 전신 요법이 필요한 동시 악성 종양의 이전 진단