Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Sunitinib en Gemcitabine bij sarcomatoïde en/of patiënten met een laag risico met gemetastaseerd niercelcarcinoom

23 maart 2016 bijgewerkt door: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, eenarmige studie van de combinatie van sunitinib en gemcitabine bij patiënten met sarcomatoïde en/of armrisico met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de combinatie van sunitinib en gemcitabine effectief is bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom. Ook de veiligheid van deze combinatie zal worden onderzocht. Sunitinib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van niercelcarcinoom. De kankers van sommige patiënten reageren echter niet op de behandeling of reageren niet meer na aanvankelijk te hebben gereageerd. Gemcitabine is een chemotherapiemedicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van alvleesklierkanker en verschillende andere vormen van kanker. Het is niet goedgekeurd voor de behandeling van niercelcarcinoom. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat het combineren van gemcitabine met sunitinib enige effectiviteit kan hebben bij de behandeling van gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deelnemers krijgen een studiebehandeling als poliklinische patiënt. De studiebehandeling zal worden gegeven in cycli van 3 weken.
  • Sunitinib wordt gedurende de eerste twee weken (dag 1-14) van elke behandelingscyclus eenmaal daags oraal ingenomen.
  • Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in de onderzoekskliniek op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus.
  • Voordat sunitinib en gemcitabine op dag 1 van elke cyclus worden toegediend, wordt het volgende uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, beoordeling van de prestatiestatus en bloedonderzoek. Voordat gemcitabine op dag 8 wordt toegediend, wordt het volgende uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, beoordeling van de prestatiestatus en bloedonderzoek. Elke 3 cycli wordt een CT-scan uitgevoerd om de tumor te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center'

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd niercelcarcinoom met enige sarcomatoïde histologie of kenmerken met een laag risico, zoals gedefinieerd door 3 of meer van de volgende kenmerken:

    • PS > 1, hoog serumlactaatdehydrogenase
    • laag hemoglobine
    • hoog "gecorrigeerd" serumcalcium
    • 2 of meer plaatsen van gemetastaseerde ziekte
    • tijd vanaf eerste diagnose tot bewijs van gemetastaseerde ziekte 12 maanden of minder
  • Bewijs van eendimensionale meetbare ziekte op basis van RECIST-criteria, met ten minste 1 meetbare laesie
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Patiënten met hersenmetastasen kunnen alleen worden opgenomen als ze 4 weken of langer voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met volledige hersenbestraling en de effecten van de behandeling zijn verdwenen
  • Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere therapie, radiotherapie of chirurgische ingreep naar NCI CTCAE versie 3.0 graad 1 of minder
  • Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
  • Er moeten 2 weken of meer zijn verstreken vanaf het moment van een grote operatie of bestraling voorafgaand aan de dag van registratie
  • Geen verwachte noodzaak voor een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met sunitinib of gemcitabine
  • Meer dan één eerdere systemische therapie van welke aard dan ook voor niercelcarcinoom
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of symptomatisch congestief hartfalen
  • Ejectiefractie < 30%
  • Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  • NCT CTCAE graad 3 of hoger bloeding binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Huidige graad 3 of hoger hartritmestoornissen of QT-verlenging
  • Gelijktijdig gebruik van pro-aritmische medicatie, waaronder terfenadine, kinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamide en flecaïnide
  • Zwangerschap of borstvoeding of onvoldoende anticonceptie
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Eerdere diagnose van gelijktijdige maligniteit die actieve systemische therapie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sunitinib en gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Sunitinib
Oraal op dag 1-14 van elke behandelingscyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage van combinatietherapie met gemcitabine en sunitinib te bepalen bij sarcomatoïde en/of mRCC-patiënten met een laag risico als eerstelijnstherapie.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren