Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szunitinib és gemcitabin kombinációja szarkomatoid és/vagy alacsony kockázatú áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2016. március 23. frissítette: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

II. fázis, szunitinib és gemcitabin kombinációs egykaros vizsgálat szarkomatoid és/vagy alacsony kockázatú áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szunitinib és a gemcitabin kombinációja hatékony-e az áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében. Ennek a kombinációnak a biztonságosságát is tanulmányozni fogják. A sunitinibet az FDA jóváhagyta a vesesejtes karcinóma kezelésére. Egyes betegek rákos megbetegedései azonban nem reagálnak a kezelésre, vagy a kezdeti reagálás után megszűnnek. A gemcitabin egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a hasnyálmirigyrák és számos más rák kezelésére. Nem engedélyezett vesesejtes karcinóma kezelésére. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a gemcitabin és a szunitinib kombinációja bizonyos mértékben hatásos lehet a metasztatikus vesesejtes karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők ambuláns vizsgálati kezelésben részesülnek. A vizsgálati kezelést 3 hetes ciklusokban adják.
  • A szunitinibet naponta egyszer szájon át kell bevenni minden kezelési ciklus első két hetében (1-14. nap).
  • A gemcitabint intravénásan adják be a vizsgálati klinikán minden kezelési ciklus 1. és 8. napján.
  • A szunitinib és gemcitabin beadása előtt minden ciklus 1. napján a következőket kell elvégezni: fizikális vizsgálat, teljesítményállapot felmérés és vérvétel. A gemcitabin 8. napon történő beadása előtt a következőket kell elvégezni: fizikális vizsgálat, teljesítmény állapotfelmérés és vérvétel. 3 ciklusonként CT-vizsgálatot végeznek a daganat mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vesesejtes karcinóma bármilyen szarkomatoid szövettani vagy alacsony kockázatú jellemzővel, amint azt a következő jellemzők közül 3 vagy több jellemzi:

    • PS > 1, magas szérum laktát-dehidrogenáz
    • alacsony hemoglobin
    • magas "korrigált" szérumkalcium
    • 2 vagy több metasztatikus betegség helye
    • a kezdeti diagnózistól a metasztatikus betegség bizonyítékáig eltelt idő 12 hónap vagy kevesebb
  • Egydimenziós mérhető betegség bizonyítéka RECIST kritériumok alapján, legalább 1 mérhető elváltozással
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Az agyáttétben szenvedő betegek csak akkor vehetők fel, ha 4 héttel vagy még a felvétel előtt teljes agyi sugárzással kezelték őket, és a kezelés hatása megszűnt.
  • A korábbi terápia, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás összes akut toxikus hatásának feloldása az NCI CTCAE 3.0 verzió 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatára
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • 2 hétnek vagy többnek kell eltelnie a nagyobb műtét vagy sugárkezelés időpontjától a regisztráció napját megelőzően
  • A vizsgálat során várhatóan nem lesz szükség nagy sebészeti beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szunitinib- vagy gemcitabin-kezelés
  • Egynél több korábbi szisztémás terápia bármilyen típusú vesesejtes karcinómára
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Az alábbiak bármelyike ​​a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Kidobási frakció < 30%
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
  • NCT CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb vérzés a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Jelentős érrendszeri betegség
  • Jelenlegi 3-as vagy magasabb fokozatú szívritmuszavar vagy QT-megnyúlás
  • Proaritmiás gyógyszerek, köztük terfenadin, kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotalol, probukol, bepridil, haloperidol, riszperidon, indapamid és flekainid egyidejű alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Aktív szisztémás terápiát igénylő egyidejű rosszindulatú daganat korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Szunitinib és gemcitabin
Drog: Gemcitabine
Intravénásan minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Szunitinib
Orálisan minden 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján
Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gemcitabin és szunitinib kombinációs terápia általános válaszarányának meghatározása szarkomatoid és/vagy alacsony kockázatú mRCC-betegeknél első vonalbeli terápiaként.
Időkeret: A betegség progressziójáig
A betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel