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Associazione Sunitinib e Gemcitabina in pazienti sarcomatoidi e/o a basso rischio con carcinoma a cellule renali metastatico

23 marzo 2016 aggiornato da: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fase II, sperimentazione a braccio singolo della combinazione di Sunitinib e Gemcitabina in pazienti sarcomatoidi e/o a basso rischio con carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la combinazione di sunitinib e gemcitabina è efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico. Verrà studiata anche la sicurezza di questa combinazione. Sunitinib è approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Tuttavia, i tumori di alcuni pazienti non rispondono al trattamento o smettono di rispondere dopo aver risposto inizialmente. La gemcitabina è un farmaco chemioterapico approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al pancreas e di molti altri tumori. Non è approvato per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Precedenti ricerche hanno suggerito che la combinazione di gemcitabina e sunitinib potrebbe avere una certa efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio in regime ambulatoriale. Il trattamento in studio verrà somministrato in cicli di 3 settimane.
  • Sunitinib sarà assunto per via orale una volta al giorno per le prime due settimane (giorni 1-14) di ogni ciclo di trattamento.
  • La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa presso la clinica dello studio nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento.
  • Prima di ricevere sunitinib e gemcitabina il giorno 1 di ogni ciclo verranno eseguiti i seguenti: esame fisico, valutazione dello stato delle prestazioni e analisi del sangue. Prima di ricevere gemcitabina il giorno 8 verranno eseguiti i seguenti: esame fisico, valutazione dello stato delle prestazioni e analisi del sangue. Ogni 3 cicli verrà eseguita una scansione TC per misurare il tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico istologicamente provato con qualsiasi istologia sarcomatoide o caratteristiche di basso rischio come definito dall'avere 3 o più delle seguenti caratteristiche:

    • PS > 1, alta lattato deidrogenasi sierica
    • emoglobina bassa
    • alto calcio sierico "corretto".
    • 2 o più siti di malattia metastatica
    • tempo dalla diagnosi iniziale all'evidenza di malattia metastatica 12 mesi o meno
  • Evidenza di malattia misurabile unidimensionale sulla base dei criteri RECIST, con almeno 1 lesione misurabile
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Performance status ECOG di 0-2
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi solo se sono stati trattati 4 settimane o più prima dell'arruolamento con radiazioni dell'intero cervello e gli effetti del trattamento si sono risolti
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia, radioterapia o procedura chirurgica al grado NCI CTCAE versione 3.0 di 1 o inferiore
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dal momento dell'intervento chirurgico maggiore o della radioterapia prima del giorno della registrazione
  • Nessuna necessità prevista di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con sunitinib o gemcitabina
  • Più di una precedente terapia sistemica di qualsiasi tipo per il carcinoma a cellule renali
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Frazione di eiezione < 30%
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  • Emorragia NCT CTCAE di grado 3 o superiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Malattia vascolare significativa
  • Aritmia cardiaca attuale di grado 3 o superiore o prolungamento dell'intervallo QT
  • Uso concomitante di farmaci proaritmici tra cui terfenadina, chinidina, procainamide, disopiramide, sotalolo, probucolo, bepridil, aloperidolo, risperidone, indapamide e flecainide
  • Gravidanza o allattamento o contraccezione inadeguata
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Pregressa diagnosi di tumore maligno concomitante che richiede una terapia sistemica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sunitinib e gemcitabina
Droga: Gemcitabina
Per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Sunitinib
Per via orale nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta globale della terapia di combinazione con gemcitabina e sunitinib nei pazienti affetti da mRCC sarcomatoide e/o a basso rischio come terapia di prima linea.
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Pfizer
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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