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Improvement of Patients With Chronic Heart Failure Using NT-proBNP (EXIMPROVECHF)

13 octobre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

Improvement in Clinical Outcomes of Patients With Chronic Heart Failure Using Serial NT-proBNP Monitoring: The EX-IMPROVE-CHF Study

This will be a multicentre Phase IV study in which patients with chronic HF who are managed and followed by HF/heart functions clinics will be followed over a period of two years.

Clinic patients who are recruited into the study will have obligatory blood sampling for the surveillance measurement of NT-proBNP level every three months for a minimum of one year (4 samples). One-half of the subjects in each clinic will be randomized to have these NT-proBNP values made known to the attending clinic physicians and nurses, the other half will have these values blinded. During the study, attending clinic physicians can order open-label NT-proBNP or BNP assays, if available in their institution, to assist the management of their patients if they feel it is clinically needed.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Once an eligible clinic patient is identified, written informed consent will be obtained. All patients will have blood drawn for the measurement of NT-proBNP immediately after consent is obtained. The patient will then be randomized to either the usual care or NT-proBNP arm.

For each patient enrolled into the study the attending physician will ensure obligatory blood sampling for the measurement of NT-proBNP level every three months for a minimum of one year (4 samples). Conventional measures used in programmed management settings including history taking, physical and radiographic examination and echocardiography will also be undertaken as per clinical practice. Patients from both arms will be treated with the same conventional measures.

One-half of the subjects in each clinic will be randomized to have these NT-proBNP values made known to the attending clinic physicians and nurse practitioners. The other half (Usual Care) will have these values blinded. During the study, attending clinic physicians can order NT-proBNP or BNP assays, if available in their institution, to assist the management of their patients if they feel it is clinically needed. Demographic variables such as age, gender, BMI, serum creatinine, and eGFR will also be collected in both arms. A dedicated research coordinator based in St. Michael's Hospital, the core centre, will monitor patients, data and blood sample collection from all participating clinics. NT-proBNP will be measured on site in clinics with the facility to measure NT-proBNP. For clinics that do not have the facility, the samples will be shipped to the core centre for measurement and the results will be provided to the clinic within one week for those patients who are randomized to open-label NT-proBNP. The research coordinator, via close communications with the clinic nurses and physicians, will ensure the process is immaculately executed and blinding is maintained.

All patients will be followed every three months for a minimum of one year (4 samples) and will include an initial evaluation (Visit 1) along with four follow-up visits in the HF/heart functions clinics (Visits 2 - 5). A clinic visit will be requested for those patients having experienced a serious adverse event since Visit 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age
  • NYHA class II-IV heart failure
  • Followed in a programmed heart failure (HF) management setting

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy <1 year due to causes other than HF such as advanced cancer
  • Any other conditions that may render the patient ineligible according to the investigator's judgment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT-proBNP
Surveillance NT-proBNP levels disclosed to physicians. Intervention (e.g. Diuretic management) based on NT-proBNP results.
Autre: NT-proBNP guided care
knowledge of NT-proBNP results
Aucune intervention: Usual Care
Surveillance NT-proBNP levels blinded. Intervention (e.g. Diuretic management) based on clinical judgments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Heart failure hospitalization and death
Délai: 2 years
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to hospitalization/admission to ED due to HF, total number of HF events, total number of hospitalizations for cardiovascular events, all-cause mortality, cardiovascular mortality, worsening in clinical status but not requiring hospital admission
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon W Moe, MD, FACC, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAN0013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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