Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improvement of Patients With Chronic Heart Failure Using NT-proBNP (EXIMPROVECHF)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Improvement in Clinical Outcomes of Patients With Chronic Heart Failure Using Serial NT-proBNP Monitoring: The EX-IMPROVE-CHF Study

This will be a multicentre Phase IV study in which patients with chronic HF who are managed and followed by HF/heart functions clinics will be followed over a period of two years.

Clinic patients who are recruited into the study will have obligatory blood sampling for the surveillance measurement of NT-proBNP level every three months for a minimum of one year (4 samples). One-half of the subjects in each clinic will be randomized to have these NT-proBNP values made known to the attending clinic physicians and nurses, the other half will have these values blinded. During the study, attending clinic physicians can order open-label NT-proBNP or BNP assays, if available in their institution, to assist the management of their patients if they feel it is clinically needed.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Once an eligible clinic patient is identified, written informed consent will be obtained. All patients will have blood drawn for the measurement of NT-proBNP immediately after consent is obtained. The patient will then be randomized to either the usual care or NT-proBNP arm.

For each patient enrolled into the study the attending physician will ensure obligatory blood sampling for the measurement of NT-proBNP level every three months for a minimum of one year (4 samples). Conventional measures used in programmed management settings including history taking, physical and radiographic examination and echocardiography will also be undertaken as per clinical practice. Patients from both arms will be treated with the same conventional measures.

One-half of the subjects in each clinic will be randomized to have these NT-proBNP values made known to the attending clinic physicians and nurse practitioners. The other half (Usual Care) will have these values blinded. During the study, attending clinic physicians can order NT-proBNP or BNP assays, if available in their institution, to assist the management of their patients if they feel it is clinically needed. Demographic variables such as age, gender, BMI, serum creatinine, and eGFR will also be collected in both arms. A dedicated research coordinator based in St. Michael's Hospital, the core centre, will monitor patients, data and blood sample collection from all participating clinics. NT-proBNP will be measured on site in clinics with the facility to measure NT-proBNP. For clinics that do not have the facility, the samples will be shipped to the core centre for measurement and the results will be provided to the clinic within one week for those patients who are randomized to open-label NT-proBNP. The research coordinator, via close communications with the clinic nurses and physicians, will ensure the process is immaculately executed and blinding is maintained.

All patients will be followed every three months for a minimum of one year (4 samples) and will include an initial evaluation (Visit 1) along with four follow-up visits in the HF/heart functions clinics (Visits 2 - 5). A clinic visit will be requested for those patients having experienced a serious adverse event since Visit 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age
  • NYHA class II-IV heart failure
  • Followed in a programmed heart failure (HF) management setting

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy <1 year due to causes other than HF such as advanced cancer
  • Any other conditions that may render the patient ineligible according to the investigator's judgment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT-proBNP
Surveillance NT-proBNP levels disclosed to physicians. Intervention (e.g. Diuretic management) based on NT-proBNP results.
Övrig: NT-proBNP guided care
knowledge of NT-proBNP results
Inget ingripande: Usual Care
Surveillance NT-proBNP levels blinded. Intervention (e.g. Diuretic management) based on clinical judgments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Heart failure hospitalization and death
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Time to hospitalization/admission to ED due to HF, total number of HF events, total number of hospitalizations for cardiovascular events, all-cause mortality, cardiovascular mortality, worsening in clinical status but not requiring hospital admission
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon W Moe, MD, FACC, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAN0013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på NT-proBNP guided care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera