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Comparaison en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo du CC-10004 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PSOR-003)

22 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de comparaison de doses de CC-10004 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Il existe un besoin médical non satisfait pour une thérapie orale sûre et efficace pour le psoriasis modéré à sévère. Le CC-10004 sera évalué dans le cadre contrôlé d'une étude clinique. Les informations obtenues à partir de l'étude aideront à la conception de futurs essais cliniques et à établir l'innocuité et l'efficacité du CC-10004.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ausburg, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Berlin, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Dresden, Allemagne
        • Department of Dermatologie and Venerology
      • Frankfurt Main, Allemagne
        • Department of Dermatology and Venerology
      • Hamburg, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Herborn, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Homburg, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Mannheim, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Munster, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Salzwedel, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Schwerin, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
      • Wurzburg, Allemagne
        • Celgene Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Division of Dermatology and Cutaneous Science
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Division of Dermatology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Duronder C.P. Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7N8
        • The Lynde Center for Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, L3P 7N8
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dr Yves Poulin
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Department of Dermatology
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Department of Dermatology
      • Olomouc, Tchéquie
        • Department of Dermatovererology
      • Praha, Tchéquie
        • Department of Dermatovererology
      • Usti nad Labem, Tchéquie
        • Depart of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être en bonne santé à en juger par l'investigateur
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Doit avoir un historique supérieur ou égal à 6 mois de psoriasis en plaques modéré à sévère
  • Doit avoir un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) supérieur ou égal à 10 et une surface corporelle (BSA) supérieure ou égale à 10 %
  • Doit répondre à des critères de laboratoire spécifiques
  • Doit être candidat à la thérapie photo/systémique
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de processus pathologiques sous-jacents cliniquement significatifs
  • Ne doivent pas être des femelles gestantes ou allaitantes
  • Ne doit avoir aucune condition, y compris des anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Ne doit pas avoir d'antécédents d'infection active à Mycobacterium tuberculosis dans les 3 ans précédant la visite de dépistage
  • Ne doit pas avoir d'antécédents d'infection latente active à Mycobacterium tuberculosis incomplètement traitée
  • Ne doit pas avoir d'antécédents connus d'exposition à un cas infectieux de mycobacterium tuberculosis dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
  • Ne doit pas être un immigrant d'un pays à forte incidence de mycobacterium tuberculosis dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
  • Ne doit pas avoir de psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux actuel
  • Ne doit pas avoir d'antécédents cliniques d'échec à répondre de manière adéquate au traitement de l'avis de l'investigateur à un ou plusieurs cycles de traitement de la cyclosporine ou des thérapies biologiques suivantes : alefacept, étanercept, efalizumab, infliximab ou adalimumab
  • Ne doit pas utiliser de thérapie topique dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Ne doit pas utiliser de thérapie systémique pour le psoriasis dans les 28 jours suivant la randomisation
  • Ne doit pas utiliser la photothérapie dans les 28 jours suivant la randomisation
  • Ne doit pas utiliser l'adalimumab ou l'infliximab dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Ne doit pas utiliser l'étanercept ou l'efalizumab dans les 56 jours suivant la randomisation
  • Ne doit pas utiliser l'alefacept dans les 6 mois suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo
Médicament: Placebo
placebo correspondant pris 1 ou 2 fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 20 mg d'aprémilast par jour
20 mg de CC-10004 par jour
Médicament: CC-10004
20 mg CC-10004 pris 1 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Aprémilast
Médicament: CC-10004
20 mg de CC-10004 pris 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Aprémilast
Expérimental: 20 mg d'aprémilast deux fois par jour
CC-10004 deux fois par jour
Médicament: CC-10004
20 mg CC-10004 pris 1 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Aprémilast
Médicament: CC-10004
20 mg de CC-10004 pris 2 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité clinique de 2 doses orales de CC-10004 avec un placebo lorsqu'elles sont prises pendant 12 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du CC-10004 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer les effets du CC-10004 par rapport au placebo sur la qualité de vie des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

4 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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