Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret sammenligning af CC-10004 hos personer med moderat til svær plaquetype psoriasis (PSOR-003)

22. april 2020 opdateret af: Amgen

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosissammenligningsundersøgelse af CC-10004 i forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Der er et udækket medicinsk behov for sikker, effektiv oral terapi for moderat til svær psoriasis. CC-10004 vil blive evalueret i et kontrolleret miljø af en klinisk undersøgelse. Oplysningerne fra undersøgelsen vil hjælpe med udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg og til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-10004.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Division of Dermatology and Cutaneous Science
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Division of Dermatology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Duronder C.P. Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7N8
        • The Lynde Center for Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, L3P 7N8
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Dr Yves Poulin
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Department of Dermatology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Department of Dermatology
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Department of Dermatovererology
      • Praha, Tjekkiet
        • Department of Dermatovererology
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Depart of Dermatology
  • Tyskland
      • Ausburg, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Berlin, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Dresden, Tyskland
        • Department of Dermatologie and Venerology
      • Frankfurt Main, Tyskland
        • Department of Dermatology and Venerology
      • Hamburg, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Herborn, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Homburg, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Munster, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Salzwedel, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Schwerin, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Celgene Clinical Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Celgene Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkeformular
  • Skal være ved godt helbred som vurderet af efterforskeren
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal have mere end eller lig med en 6 måneders historie med moderat til svær plaque-type psoriasis
  • Skal have en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score større end eller lig med 10 og Body Surface Area (BSA) større end eller lig med 10 %
  • Skal opfylde specifikke laboratoriekriterier
  • Skal være kandidat til foto/systemisk terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have klinisk signifikante underliggende sygdomsprocesser
  • Må ikke være gravide eller ammende hunner
  • Må ikke have nogen tilstand, herunder abnormiteter i laboratoriet, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis forsøgspersonen skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Må ikke have en historie med aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion inden for 3 år før screeningsbesøget
  • Må ikke have en historie med ufuldstændigt behandlet aktiv af latent mycobacterium tuberculosis-infektion
  • Må ikke have en kendt historie med eksponering for et smitsomt tilfælde af mycobacterium tuberculosis inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Må ikke være immigrant fra et land med høj forekomst for mycobacterium tuberculosis disease inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Må ikke have nuværende erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Må ikke have en klinisk anamnese med manglende tilstrækkelig respons på behandlingen efter investigatorens mening på et eller flere behandlingsforløb med ciclosporin eller følgende biologiske behandlinger: alefacept, etanercept, efalizumab, infliximab eller adalimumab
  • Må ikke anvende topikal terapi inden for 14 dage efter randomisering
  • Må ikke anvende systemisk terapi for psoriasis inden for 28 dage efter randomisering
  • Må ikke bruge fototerapi inden for 28 dage efter randomisering
  • Må ikke bruge adalimumab eller infliximab inden for 3 måneder efter randomisering
  • Må ikke bruge etanercept eller efalizumab inden for 56 dage efter randomisering
  • Må ikke bruge alefacept inden for 6 måneder efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
matchende placebo taget enten 1 eller 2 gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 20 mg Apremilast dagligt
20 mg CC-10004 dagligt
Medicin: CC-10004
20 mg CC-10004 taget 1 gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Apremilast
Medicin: CC-10004
20 mg CC-10004 taget 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Apremilast
Eksperimentel: 20 mg Apremilast to gange dagligt
CC-10004 to gange dagligt
Medicin: CC-10004
20 mg CC-10004 taget 1 gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Apremilast
Medicin: CC-10004
20 mg CC-10004 taget 2 gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den kliniske effekt af 2 orale doser af CC-10004 med placebo, når de tages i 12 uger hos personer med moderat til svær plaque-type psoriasis
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​CC-10004 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær plac-type psoriasis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At evaluere virkningerne af CC-10004 sammenlignet med placebo på livskvaliteten hos personer med moderat til svær plaque-type psoriasis.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

4. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CC-10004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner