Doppelblinder, randomisierter, placebokontrollierter Vergleich von CC-10004 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (PSOR-003)

Einschlusskriterien:

• Muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
• Nach Einschätzung des Ermittlers muss der Gesundheitszustand gut sein
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Es muss eine mindestens 6-monatige Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ vorliegen
• Muss einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von mindestens 10 und eine Körperoberfläche (BSA) von mindestens 10 % aufweisen.
• Muss bestimmte Laborkriterien erfüllen
• Muss ein Kandidat für eine Foto-/systemische Therapie sein
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Es dürfen keine klinisch bedeutsamen zugrunde liegenden Krankheitsprozesse vorliegen
• Es dürfen keine schwangeren oder stillenden Hündinnen sein
• Es darf kein Zustand, einschließlich Laboranomalien, vorliegen, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
• Innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch darf keine aktive Mycobacterium-tuberculosis-Infektion in der Vorgeschichte vorliegen
• Es darf keine Vorgeschichte einer unvollständig behandelten aktiven oder latenten Mycobacterium-tuberculosis-Infektion vorliegen
• Es darf innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening-Besuch kein bekannter Kontakt zu einem infektiösen Fall von Mycobacterium tuberculosis vorliegen
• Darf innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch kein Einwanderer aus einem Land mit hoher Mycobacterium-tuberculosis-Inzidenz sein
• Es darf keine aktuelle erythrodermische, guttierende oder pustulöse Psoriasis vorliegen
• Es darf keine klinische Vorgeschichte vorliegen, in der es nach Meinung des Prüfers zu einem oder mehreren Behandlungszyklen mit Ciclosporin oder den folgenden biologischen Therapien nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen hat: Alefacept, Etanercept, Efalizumab, Infliximab oder Adalimumab
• Innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung darf keine topische Therapie angewendet werden
• Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung darf keine systemische Therapie gegen Psoriasis angewendet werden
• Innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung darf keine Phototherapie angewendet werden
• Adalimumab oder Infliximab dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung angewendet werden
• Etanercept oder Efalizumab dürfen nicht innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung angewendet werden
• Alefacept darf nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung verwendet werden