Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované srovnání CC-10004 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSOR-003)

22. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, srovnávací studie dávek CC-10004 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Existuje nesplněná lékařská potřeba bezpečné a účinné perorální terapie pro středně těžkou až těžkou psoriázu. CC-10004 bude hodnocen v kontrolovaném prostředí klinické studie. Informace získané ze studie pomohou při navrhování budoucích klinických studií a stanovení bezpečnosti a účinnosti CC-10004.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Division of Dermatology and Cutaneous Science
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Division of Dermatology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Duronder C.P. Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7N8
        • The Lynde Center for Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, L3P 7N8
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dr Yves Poulin
  • Německo
      • Ausburg, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Berlin, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Dresden, Německo
        • Department of Dermatologie and Venerology
      • Frankfurt Main, Německo
        • Department of Dermatology and Venerology
      • Hamburg, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Heidelberg, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Herborn, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Homburg, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Leipzig, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Mannheim, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Munster, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Salzwedel, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Schwerin, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Celgene Clinical Site
      • Wurzburg, Německo
        • Celgene Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Department of Dermatology
      • Hradec Kralove, Česko
        • Department of Dermatology
      • Olomouc, Česko
        • Department of Dermatovererology
      • Praha, Česko
        • Department of Dermatovererology
      • Usti nad Labem, Česko
        • Depart of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat a podepsat informovaný souhlas
  • Podle posouzení vyšetřovatele musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí mít více než nebo rovnou 6měsíční anamnéze středně těžké až těžké psoriázy plakového typu
  • Musí mít skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) větší nebo rovné 10 a plochy tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovné 10 %
  • Musí splňovat specifická laboratorní kritéria
  • Musí být kandidátem na foto/systémovou terapii
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít klinicky významné základní chorobné procesy
  • Nesmí to být březí nebo kojící samice
  • Nesmí mít žádný stav, včetně laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se subjekt účastnil studie, nebo zmást schopnost interpretovat data ze studie
  • Nesmí mít v anamnéze aktivní infekci mycobacterium tuberculosis během 3 let před screeningovou návštěvou
  • Nesmí mít v anamnéze nekompletně léčenou aktivní infekci latentní mycobacterium tuberculosis
  • Nesmí znát anamnézu expozice infekčnímu případu mycobacterium tuberculosis během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Nesmí být přistěhovalcem ze země s vysokým výskytem onemocnění mycobacterium tuberculosis během 2 let před screeningovou návštěvou
  • Nesmí mít současnou erytrodermickou, gutátovou nebo pustulární psoriázu
  • Nesmí mít klinickou anamnézu selhání adekvátní odpovědi na léčbu podle názoru zkoušejícího na jednu nebo více léčebných cyklů cyklosporinu nebo následujících biologických terapií: alefacept, etanercept, efalizumab, infliximab nebo adalimumab
  • Do 14 dnů od randomizace nesmí použít topickou léčbu
  • Nesmí používat systémovou léčbu psoriázy do 28 dnů od randomizace
  • Nesmí použít fototerapii do 28 dnů od randomizace
  • Nesmí používat adalimumab nebo infliximab do 3 měsíců od randomizace
  • Nesmí používat etanercept nebo efalizumab do 56 dnů od randomizace
  • Alefacept nesmí užívat do 6 měsíců od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
Lék: Placebo
odpovídající placebo užívané buď 1 nebo 2krát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: 20 mg Apremilastu denně
20 mg CC-10004 denně
Lék: CC-10004
20 mg CC-10004 užívané 1krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: CC-10004
20 mg CC-10004 užívané 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Apremilast
Experimentální: 20 mg Apremilastu dvakrát denně
CC-10004 dvakrát denně
Lék: CC-10004
20 mg CC-10004 užívané 1krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Apremilast
Lék: CC-10004
20 mg CC-10004 užívané 2krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat klinickou účinnost 2 perorálních dávek CC-10004 s placebem při užívání po dobu 12 týdnů u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost CC-10004 ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vyhodnotit účinky CC-10004 ve srovnání s placebem na kvalitu života u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CC-10004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit