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Comparaison de l'AMR et de l'ADR entre la coloscopie assistée par vision et la coloscopie conventionnelle d'Endocuff : un essai randomisé multicentrique (EXCEED)

25 janvier 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Comparaison du taux d'échec d'adénome et du taux de détection d'adénome entre la coloscopie assistée par Endocuff Vision® et la coloscopie conventionnelle : un essai randomisé multicentrique

Le but de cette étude multicentrique internationale est de comparer le taux de détection d'adénome et le taux d'adénome manqué de la coloscopie conventionnelle et assistée par Endocuff Vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les programmes de dépistage du cancer colorectal (CCR) dans la population sont de plus en plus adaptés en tant qu'initiative de santé publique dont l'objectif principal est de prévenir le CCR et les décès liés au CCR. [2-4] Le bénéfice ultime du dépistage du CCR repose sur la détection et la résection des lésions (pré)malignes du côlon, et pour cette coloscopie est la modalité préférée. Récemment, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'efficacité de la coloscopie dans la prévention du CCR après que plusieurs études aient signalé des taux d'incidence élevés inattendus de carcinomes d'intervalle (CI), en particulier dans le côlon proximal.[5-9] La plupart des CI sont suspectées de provenir de lésions du côlon manquées lors d'une coloscopie. L'approche rétrograde des inspections du côlon peut contribuer à ce que les lésions du côlon restent non détectées car elle limite la visualisation des côtés proximaux des plis et des flexions haustrales. Endocuff Vision® est un dispositif médical jetable à usage unique conçu pour améliorer la détection des lésions du côlon. Les projections « en forme de doigt » du dispositif permettent une rétraction des plis permettant la visualisation de zones anatomiques autrement cachées. De plus, Endocuff Vision® peut améliorer la stabilité de la pointe de l'endoscope et empêcher le glissement de l'endoscope.

Objectifs:

  1. Comparer les taux d'adénome manqué (AMR) entre la coloscopie assistée par Endocuff Vision® (EAC) et la coloscopie conventionnelle (CC)
  2. Pour comparer les taux de détection d'adénome (ADR) entre l'EAC et le CC
  3. Évaluer si l'augmentation proposée de l'ADR et la réduction de l'AMR avec l'EAC sont effectivement dues au dispositif d'aplatissement des plis ou simplement une conséquence de la deuxième procédure de coloscopie effectuée.
  4. Évaluer la pertinence clinique des polypes manqués lors de la première procédure de coloscopie.

Conception de l'étude : Cet essai de coloscopie en tandem multicentrique, randomisé, le même jour et consécutive comprendra quatre groupes d'étude distincts : le groupe A ; CC suivi de CC, groupe B ; CC suivi de EAC, Groupe C ; EAC suivi de CC, et groupe D ; EAC suivi de EAC.

Population étudiée : Patients âgés de 40 à 75 ans référés pour un dépistage (non basé sur l'IFOBT), une coloscopie diagnostique ou de surveillance.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal de l'étude sera la résistance aux antimicrobiens.

Les critères d'évaluation secondaires incluent ; ADR, nombre moyen d'adénomes détectés par procédure de coloscopie, nombre de polypes dentelés sessiles, nombre total de lésions du côlon trouvées lors du premier et du deuxième examen (qui seront comparées pour la taille, la distribution du côlon, les caractéristiques morphologiques et histopathologiques), taux d'intubation caecale , les niveaux de nettoyage intestinal, les temps de procédure, l'utilisation de sédation, les événements indésirables (graves), les résultats rapportés par les patients (douleur) et les intervalles de surveillance post-coloscopie en appliquant les directives de surveillance européennes et américaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

708

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Recrutement
        • 417 Army Veterans Hospital
        • Contact:
          • george Alexandrakis
    • Haidari
      • Athens, Haidari, Grèce, GR-12462
        • Recrutement
        • "Attikon" University General Hospital,
        • Contact:
          • Ioannis Papanikolaou, MD
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Recrutement
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter D Siersema, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 75 ans, référés et programmés pour un dépistage (non basé sur FIT/RSOSg), une coloscopie diagnostique ou de surveillance.

Critère d'exclusion:

  • Résection chirurgicale antérieure de toute partie du côlon ou antécédents de radiothérapie pour toute maladie abdominale ou pelvienne.
  • Antécédents personnels de cancer du côlon ou de syndrome de polypose.
  • Polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Colite connue ou suspicion de colite (colite ulcéreuse, colite de Crohn, diverticulite, colite infectieuse).
  • Saignement gastro-intestinal inférieur nécessitant une intervention aiguë.
  • Suspicion d'occlusion du gros intestin ou de mégacôlon toxique.
  • Coloscopie incomplète antérieure (sans préparation insuffisante).
  • Patients référés pour un acte thérapeutique ou l'évaluation d'une lésion connue non réséquée.
  • Troubles de l'anticoagulation insuffisamment corrigés
  • Mauvais état général (>3 American Society of Anesthesiologist)
  • Surpoids (>120 kg)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2 CC
2 x coloscopie conventionnelle (CC), conception dos à dos
Dispositif: 2x CC
CC = coloscopie conventionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: CC suivi de CE
Coloscopie conventionnelle suivie d'Endocuff Coloscopie assistée par vision, conception dos à dos
Dispositif: CC suivi de CE
CC = coloscopie conventionnelle CE = coloscopie assistée par endocuff
ACTIVE_COMPARATOR: EC suivi de CC
Endocuff Coloscopie assistée par vision suivie d'une coloscopie conventionnelle, conception dos à dos
Dispositif: EC suivi de CC
CC = coloscopie conventionnelle CE = coloscopie assistée par endocuff
ACTIVE_COMPARATOR: 2 x CE
2 x Endocuff Coloscopie assistée par vision
Dispositif: 2x CE
CE = coloscopie assistée par endocuff

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'adénome manqué (%)
Délai: 18 mois
Comparer les taux d'adénome manqué (AMR) entre la coloscopie assistée par Endocuff Vision® (EAC) et la coloscopie conventionnelle (CC)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (%)
Délai: 18 mois
Comparer les taux de détection d'adénome (ADR) entre l'assistance d'Endocuff Vision® et le CC.
18 mois
Nombre moyen d'adénomes détectés par procédure de coloscopie
Délai: 18 mois
Nombre moyen d'adénomes détectés par procédure de coloscopie. Cela sera calculé après la première et la deuxième procédure pour évaluer s'il y a une augmentation significative.
18 mois
Nombre de lésions sessiles dentelées par procédure
Délai: 18 mois
Nombre de lésions sessiles dentelées par procédure. Cela sera calculé après la première et la deuxième procédure pour évaluer s'il y a une augmentation significative.
18 mois
Nombre total de lésions du côlon découvertes lors du premier et du deuxième examen
Délai: 18 mois
Ces polypes seront comparés pour la taille, la distribution du côlon (coecum, ascendant, transverse, descendant, sigmoïde ou rectum), les caractéristiques morphologiques (classification de Paris) et histopathologiques (classification de Vienne)
18 mois
Différence d'ADR (courbe d'apprentissage des premiers 20 % et des derniers 20 % par chaque coloscopiste)
Délai: 18 mois
Comparer l'ADR des 20 premiers % de patients examinés par chaque coloscopiste avec les 20 derniers % de patients de chaque bras afin d'identifier tout changement dans l'ADR tout au long de l'essai (pour évaluer une courbe d'apprentissage) entre CC et EC
18 mois
Taux d'intubation cæcale
Délai: 18 mois
Comparer les taux d'intubation cæcale entre les deux techniques.
18 mois
Niveaux de nettoyage intestinal ; en utilisant l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) allant de 0 à 9)
Délai: 18 mois
Comparer les scores BBPS entre les deux techniques. Un score BBPS de 2 ou plus dans chaque segment du côlon est considéré comme adéquat.
18 mois
Temps de procédure (minutes)
Délai: 18 mois
Pour comparer les temps de procédure; temps total de la procédure, temps d'insertion, temps moyen de polypectomie, temps de retrait)
18 mois
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: 18 mois
Comparer le nombre d'événements indésirables graves entre les groupes d'étude. 1 mois de suivi
18 mois
Utilisation de sédation et d'analgésie ; type et montant
Délai: 18 mois
Comparer l'utilisation de la sédation et de l'analgésie entre les groupes d'étude. Le type de sédation et d'analgésie et le montant seront comparés
18 mois
Lignes directrices sur la surveillance post-polypectomie ; différence dans les intervalles de surveillance après la première et la deuxième procédure.
Délai: 18 mois
Comparer les intervalles de surveillance post-coloscopie en appliquant les directives de surveillance européennes et américaines.
18 mois
Pour comparer les résultats rapportés par les patients, par ex. douleur
Délai: 18 mois
Échelle visuelle analogique 2 jours et 1 mois après la procédure
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Norgine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXCEED study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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