Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu CC-10004:n vertailu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (PSOR-003)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvertailututkimus CC-10004:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Keskivaikean tai vaikean psoriaasin turvalliselle, tehokkaalle oraaliselle hoidolle on täyttämätön lääketieteellinen tarve. CC-10004 arvioidaan kliinisen tutkimuksen kontrolloidussa ympäristössä. Tutkimuksesta saadut tiedot auttavat tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa ja CC-10004:n turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Division of Dermatology and Cutaneous Science
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Division of Dermatology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Duronder C.P. Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7N8
        • The Lynde Center for Dermatology
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, L3P 7N8
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Dr Yves Poulin
  • Saksa
      • Ausburg, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Berlin, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Dresden, Saksa
        • Department of Dermatologie and Venerology
      • Frankfurt Main, Saksa
        • Department of Dermatology and Venerology
      • Hamburg, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Herborn, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Homburg, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Leipzig, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Mannheim, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Munster, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Salzwedel, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Schwerin, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Celgene Clinical Site
      • Wurzburg, Saksa
        • Celgene Clinical Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Department of Dermatology
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Department of Dermatology
      • Olomouc, Tšekki
        • Department of Dermatovererology
      • Praha, Tšekki
        • Department of Dermatovererology
      • Usti nad Labem, Tšekki
        • Depart of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja tietoinen suostumuslomake
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Sinulla on oltava vähintään 6 kuukautta kohtalaista tai vaikeaa plakkityyppistä psoriaasia
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja kehon pinta-ala (BSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %
  • On täytettävä tietyt laboratoriokriteerit
  • Täytyy olla ehdokas valokuva-/systeemihoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä taustalla olevia sairausprosesseja
  • Ei saa olla raskaana tai imettävä nainen
  • Hänellä ei saa olla tilaa, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Hänellä ei saa olla aktiivista mycobacterium tuberculosis -infektiota 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Hänellä ei saa olla aiemmin epätäydellisesti hoidettua piilevää mycobacterium tuberculosis -infektiota
  • Ei saa olla altistunut mycobacterium tuberculosis -tartunnalle 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Ei saa olla maahanmuuttaja mycobacterium tuberculosis -taudin korkean ilmaantuvuuden maasta 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Ei saa olla nykyistä erytrodermista, gutaattista tai märkärakkuista psoriasista
  • Hänellä ei saa olla kliinistä historiaa, jossa tutkijan mielestä yksi tai useampi hoitojakso siklosporiinilla tai seuraavilla biologisilla terapioilla ei ole onnistunut saamaan riittävästi vastetta: alefasepti, etanersepti, efalitsumabi, infliksimabi tai adalimumabi
  • Paikallista hoitoa ei saa käyttää 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Ei saa käyttää systeemistä psoriaasin hoitoa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Älä käytä valohoitoa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Älä käytä adalimumabia tai infliksimabia 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
  • Etanerseptiä tai efalitsumabia ei saa käyttää 56 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Älä käytä alefaseptia 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
Lääke: Plasebo
vastaava lumelääke joko 1 tai 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 20 mg Apremilastia päivässä
20 mg CC-10004:ää päivittäin
Lääke: CC-10004
20 mg CC-10004:a otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Apremilast
Lääke: CC-10004
20 mg CC-10004:ää otettuna 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Apremilast
Kokeellinen: 20 mg Apremilast kahdesti päivässä
CC-10004 kahdesti päivässä
Lääke: CC-10004
20 mg CC-10004:a otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Apremilast
Lääke: CC-10004
20 mg CC-10004:ää otettuna 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden oraalisen CC-10004-annoksen kliinisen tehon vertaaminen lumelääkkeeseen 12 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CC-10004:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioida CC-10004:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden elämänlaatuun, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset CC-10004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa