Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое сравнение CC-10004 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (PSOR-003)

22 апреля 2020 г. обновлено: Amgen

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование сравнения доз CC-10004 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Существует неудовлетворенная медицинская потребность в безопасной и эффективной пероральной терапии псориаза средней и тяжелой степени. CC-10004 будет оцениваться в контролируемых условиях клинического исследования. Информация, полученная в результате исследования, поможет в разработке будущих клинических испытаний и установлении безопасности и эффективности CC-10004.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ausburg, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Berlin, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Dresden, Германия
        • Department of Dermatologie and Venerology
      • Frankfurt Main, Германия
        • Department of Dermatology and Venerology
      • Hamburg, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Heidelberg, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Herborn, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Homburg, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Leipzig, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Mannheim, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Munster, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Salzwedel, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Schwerin, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Celgene Clinical Site
      • Wurzburg, Германия
        • Celgene Clinical Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Division of Dermatology and Cutaneous Science
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Division of Dermatology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Duronder C.P. Inc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7N8
        • The Lynde Center for Dermatology
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, L3P 7N8
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Dr Yves Poulin
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Department of Dermatology
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Department of Dermatology
      • Olomouc, Чехия
        • Department of Dermatovererology
      • Praha, Чехия
        • Department of Dermatovererology
      • Usti nad Labem, Чехия
        • Depart of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
  • Должен быть в добром здравии, по мнению следователя
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
  • Должен иметь не менее 6 месяцев в анамнезе бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени.
  • Должен иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равный 10 и площадь поверхности тела (BSA) больше или равный 10%.
  • Должен соответствовать определенным лабораторным критериям
  • Должен быть кандидатом на фото/системную терапию
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Не должно быть клинически значимых фоновых болезненных процессов
  • Не должны быть беременными или кормящими женщинами
  • Не должно быть каких-либо заболеваний, в том числе лабораторных отклонений, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если субъект будет участвовать в исследовании, или мешают способности интерпретировать данные исследования.
  • В анамнезе не должно быть активной инфекции микобактериями туберкулеза в течение 3 лет до визита для скрининга.
  • Не должен иметь в анамнезе неполностью пролеченную активную латентную микобактериальную туберкулезную инфекцию.
  • В анамнезе не должно быть сведений о заражении микобактериями туберкулеза в течение 2 лет до визита для скрининга.
  • Не должен быть иммигрантом из страны с высокой заболеваемостью микобактериями туберкулеза в течение 2 лет до визита для скрининга.
  • Не должно быть текущего эритродермического, каплевидного или пустулезного псориаза.
  • В клинической истории не должно быть неадекватного ответа на лечение, по мнению исследователя, на один или несколько курсов лечения циклоспорином или следующими биологическими препаратами: алефацепт, этанерцепт, эфализумаб, инфликсимаб или адалимумаб.
  • Не следует использовать местную терапию в течение 14 дней после рандомизации.
  • Не следует использовать системную терапию псориаза в течение 28 дней после рандомизации
  • Нельзя использовать фототерапию в течение 28 дней после рандомизации
  • Не следует использовать адалимумаб или инфликсимаб в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Не следует использовать этанерцепт или эфализумаб в течение 56 дней после рандомизации
  • Не следует использовать алефацепт в течение 6 месяцев после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующее плацебо, принимаемое 1 или 2 раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 20 мг апремиласта в день
20 мг CC-10004 в день
Лекарство: CC-10004
20 мг CC-10004 принимать 1 раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Апремиласт
Лекарство: CC-10004
20 мг CC-10004 принимать 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Апремиласт
Экспериментальный: 20 мг апремиласта два раза в день
CC-10004 два раза в день
Лекарство: CC-10004
20 мг CC-10004 принимать 1 раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Апремиласт
Лекарство: CC-10004
20 мг CC-10004 принимать 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Апремиласт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить клиническую эффективность 2 пероральных доз CC-10004 с плацебо при приеме в течение 12 недель у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность CC-10004 по сравнению с плацебо у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценить влияние CC-10004 по сравнению с плацебо на качество жизни пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-10004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться